La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los productos sanitarios en EEUU. La FDA ha establecido clasificaciones para unos 1700 tipos genéricos de dispositivos y los ha agrupado en dieciséis especialidades médicas denominadas paneles. Cada uno de estos tipos genéricos de productos se asigna a una de las 3 clases reglamentarias en función del nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. A continuación se enumeran las tres clases y los requisitos que se les aplican:
- Controles generales de clase I
- Controles generales y controles especiales de la Clase II
- Controles generales de clase III y aprobación previa a la comercialización
Lee muchos más detalles en la página oficial de la FDA: https: //www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
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