En estos días, sufrimos Covid-19. Todas las personas o empresas conocen el brote de Covid-19. En esta página puedes encontrar actualizaciones recientes sobre reglamentos, directivas y normas relacionados con los productos que pueden utilizarse durante el tratamiento Covid-19.
Europa
Recientemente, la Comisión Europea de la Unión Europea ha publicado una guía: Orientaciones sobre productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el contexto COVID-19
En esta guía encontrarás respuestas a muchas preguntas relacionadas con los productos sanitarios y su normativa en Europa.
La Comisión Europea también publicó la Lista de comprobación de las normas IMDRF modificada en el ámbito de COVID-19. El Foro Internacional de Reguladores de Dispos itivos Médicos (IMDRF) se concibió en febrero de 2011 como un foro para debatir futuras direcciones en la armonización de la regulación de los dispositivos médicos.
En esta lista puedes ver los documentos de referencia (normas) y cómo aplicarlos en la Unión Europea (UE), Australia (UA), Brasil, Canadá, China, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur y Estados Unidos. Haz clic aquí para descargar la Lista de comprobación de las normas IMDRF modificada en el ámbito de COVID-19
EE.UU.
La FDA de EEUU también está informando a la comunidad sobre el Covid-19.
La autoridad de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA ayudar a reforzar las protecciones de la salud pública de la nación contra las amenazas QBRN, facilitando la disponibilidad y el uso de las MCM necesarias durante las emergencias de salud pública. Uno de los EUAs es Información EUA de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
¿Importas suministros de Covid-19 a EE.UU.?
¿Envío de suministros COVID-19 retenido en un puerto de entrada? Puedes facilitar el proceso. Para obtener ayuda, ponte en contacto con la oficina de la FDA de tu puerto de entrada. Haz clic aquí para más detalles.
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