Pruebas CEM médicas IEC 60601-1-2

La norma IEC 60601-1-2 enumera las pruebas de CEM que deben aplicarse a los productos sanitarios. En esta página encontrarás todas las pruebas CEM mencionadas en la norma. La versión más reciente de la norma es la IEC 60601-1-2:2014/A1:2020. Puedes acceder a todas las versiones anteriores visitando la página web de la CEI.

La norma IEC 60601-1-2 enumera los requisitos de CEM de los productos sanitarios. Hay distintos tipos de pruebas CEM aplicables a los productos sanitarios. Estas pruebas pueden no aplicarse a todos los productos sanitarios, ya que la norma define algunas excepciones. Para definir un plan de pruebas exacto para tu producto, tienes que consultar la norma o enviarnos las características de tu producto. Podemos definir qué pruebas son aplicables a tu producto sanitario.

En general, las pruebas de CEM según la norma IEC 60601-1-2 se clasifican en dos categorías: emisiones e inmunidad.

Pruebas de emisiones
Hay cuatro tipos de pruebas CEM que se clasifican como pruebas de emisiones. Durante las pruebas de emisiones, se utiliza un instrumento de medición para medir las señales no deseadas emitidas por el producto sanitario o el sistema sometido a prueba. Hay determinados límites de emisiones para cada prueba.

Las Emisiones de RF conducidas y las Emisiones de RF radiadas también se denominan Emisiones conducidas y Emisiones radiadas. La Distorsión Armónica también se conoce como Armónicos.

Pruebas de inmunidad
Hay ocho tipos de pruebas CEM que se clasifican como pruebas de inmunidad. Durante las pruebas de inmunidad, el dispositivo o sistema médico se somete a una señal de interferencia. El dispositivo o sistema médico sometido a prueba se controla durante las pruebas de inmunidad si ina señal perturbadora afecta al nivel de rendimiento permitido del producto.

Los requisitos de las pruebas de inmunidad de los equipos y sistemas ME se establecen puerto a puerto. Según la norma IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), hay cinco tipos de puertos: Caja, Alimentación de CA, Alimentación de CC, Acoplamiento de pacientes y SIP/SOP.

Inmunidad a los campos magnéticos de proximidad en la gama de frecuencias de 9 kHz a 13,56 MHz Se añaden pruebas con la versión reciente, que es la IEC 60601-1-2:2014+A1:2020. Para estas pruebas de inmunidad al campo magnético, la norma de prueba de referencia es la IEC 61000-4-39.

La inmunidad a los campos magnéticos de proximidad en la gama de frecuencias de 9 kHz a 13,56 MHz se evaluará según los pasos a) a d) siguientes. El resultado de la evaluación de cada paso aplicable se documentará en el informe de la prueba.

a) No es necesario seguir evaluando la INMUNIDAD a los campos magnéticos de proximidad en el intervalo de frecuencias de 9 kHz a 13,56 MHz de los EQUIPOS y SISTEMAS DE ME que no contengan componentes o circuitos magnéticamente sensibles dentro de la CARCASA o como parte de un ACCESORIO acoplado,

b) Los EQUIPOS y SISTEMAS DE ME que contengan componentes o circuitos magnéticamente sensibles, cuando se garantice una distancia de separación de dichos componentes o circuitos de al menos 0,15 m de las fuentes de campo especificadas en la Tabla 11 mediante el ENCUADRAMIENTO o mediante el diseño físico de un ACCESORIO acoplado durante el USO PREVISTO, no necesitan una evaluación adicional de la INMUNIDAD a los campos magnéticos de proximidad en la gama de frecuencias de 9 kHz a 13,56 MHz; en caso contrario,

c) Realiza un ANÁLISIS DE RIESGOS en relación con la exposición del EQUIPO O SISTEMA ME a las frecuencias, intensidades de campo y modulaciones especificadas en la Tabla 11 a distancias de separación inferiores a 0,15 m. Si el RIESGO de exposición, durante el USO PREVISTO, a las frecuencias, intensidades de campo y modulaciones especificadas en el Cuadro 11 es aceptable, no es necesario realizar las pruebas del Cuadro 11; en caso contrario,

d) EQUIPOS y SISTEMAS ME que contengan componentes o circuitos magnéticamente sensibles que no cumplan los criterios de distancia de separación de b) o los criterios de aceptabilidad del RIESGO en c) deberán someterse a ensayos de INMUNIDAD a los campos magnéticos, tal como se especifica en la Tabla 11, utilizando los métodos de ensayo especificados en la norma IEC 61000-4-39. El campo magnético sólo se aplicará a las superficies del ARMARIO o de los ACCESORIOS acoplados que sean accesibles durante el uso previsto. Las ventanas de prueba que se utilicen con la norma IEC 61000-4-39 pueden seleccionarse para iluminar sólo la zona de los componentes o circuitos magnéticamente sensibles. El lugar de aplicación del campo magnético debe especificarse en el plan de ensayo y documentarse en el informe de ensayo.

Tabla 11- Especificación de ensayo de la inmunidad del puerto del recinto a los campos magnéticos de proximidad

* Esta prueba sólo es aplicable a los EQUIPOS ME y a los SISTEMAS ME destinados a ser utilizados en el entorno sanitario doméstico. ** La portadora se modulará con una señal de onda cuadrada de ciclo de trabajo del 50%. *** r.m.s., antes de aplicar la modulación.

Hemos preparado una lista de todas las pruebas CEM que pueden aplicarse a los productos sanitarios. Rellena el siguiente formulario y descárgatelo.

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