Norma CEM médica IEC 60601-1-2

La norma IEC 60601-1-2 es una de las normas de ensayo de CEM para productos sanitarios más conocidas. En esta página, puedes encontrar todos los aspectos de la versión reciente de la norma, que es la IEC 60601-1-2:2014. La norma está publicada por la CEI y armonizada por el CENELEC en Europa como EN 60601-1-2.

1. Título de la norma IEC 60601-1-2

Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y ensayos

2. Ámbito de aplicación de la norma IEC 60601-1-2

La norma IEC 60601-1-2 se aplica a la Seguridad Básica y a las Prestaciones Esenciales de los Equipos Eléctricos Médicos (ME) y de los Sistemas Eléctricos Médicos (ME) en presencia de Perturbaciones Electromagnéticas y a las Perturbaciones Electromagnéticas emitidas por los ME y los ME.

3. ¿Qué versiones se publican?

La CEI publica la norma. Se publican nuevas versiones debido a los cambios en la tecnología de los productos sanitarios.

Como se puede ver en la tabla histórica de la norma IEC 60601-1-2 que aparece a continuación, tiene cuatro ediciones principales. Una edición puede tener sus versiones como 4.0 y 4.1. La más reciente es la Edición 4.1, que es IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Antes de aplicar las pruebas CEM médicas, tienes que comprobar si la CEI ha publicado una nueva edición.

4. ¿Qué versiones nacionales se publican?

Cada región o país publica su propia versión armonizada de la norma IEC 60601-1-2. El CENELEC publica la norma EN 60601-1-2. Los institutos nacionales de normalización publican sus propias versiones en función de la versión internacional de la norma IEC 60601-1-2. Por ejemplo, el Comité Polaco de Normalización publica la versión PN EN 60601-1-2, que hace referencia a la versión EN. Como se muestra a continuación, los países están adaptando la CEI 60601-1-2 a sus propias normativas. Aunque existen variaciones nacionales, la mayoría de los países aceptan la versión internacional de la norma IEC 60601-1-2.

Si vendes a Europa, EE.UU. o Canadá, las pruebas o la certificación de CEM de tu producto sanitario deben cumplir la 4ª edición de la norma IEC 60601-1-2 antes del 31 de diciembre de 2018.

5. ¿Qué pruebas de CEM se aplican según la norma IEC 60601-1-2?
La norma IEC 60601-1-2 enumera los requisitos de CEM de los productos sanitarios. Hay distintos tipos de pruebas CEM aplicables a los productos sanitarios. Estas pruebas pueden no aplicarse a todos los productos sanitarios, ya que la norma define algunas excepciones. Para definir un plan de pruebas exacto para tu producto, tienes que consultar la norma o enviarnos las características de tu producto. Podemos definir qué pruebas son aplicables a tu producto sanitario.

En general, las pruebas de CEM según la norma IEC 60601-1-2 se clasifican en dos categorías: emisiones e inmunidad.

Pruebas de emisiones
Hay cuatro tipos de pruebas CEM que se clasifican como pruebas de emisiones. Durante las pruebas de emisiones, se utiliza un instrumento de medición para medir las señales no deseadas emitidas por el producto sanitario o el sistema sometido a prueba. Hay determinados límites de emisiones para cada prueba.

Las Emisiones de RF conducidas y las Emisiones de RF radiadas también se denominan Emisiones conducidas y Emisiones radiadas. La Distorsión Armónica también se conoce como Armónicos.

Pruebas de inmunidad
Hay ocho tipos de pruebas CEM que se clasifican como pruebas de inmunidad. Durante las pruebas de inmunidad, el dispositivo o sistema médico se somete a una señal de interferencia. El dispositivo o sistema médico sometido a prueba se controla durante las pruebas de inmunidad si ina señal perturbadora afecta al nivel de rendimiento permitido del producto.

*Con la IEC 60601-1-2 Edición 4.1, se añade una nueva prueba de inmunidad. Esta nueva prueba(Campos de proximidad de equipos de comunicaciones inalámbricas por radiofrecuencia) se añade debido a que hay más fuentes potenciales de interferencias en hogares, oficinas (lugares donde pueden utilizarse equipos médicos) y hospitales. Tres frecuencias habituales son 30 kHz, 134,2 kHz y 13,56 MHz. Para esta prueba, se hace referencia a la norma IEC 61000-4-39 para la prueba de campos en proximidad. La configuración de prueba IEC 60601-1-2 puede utilizarse para generar estos campos de prueba.

Los requisitos de las pruebas de inmunidad de los equipos y sistemas ME se establecen puerto a puerto. Según la norma IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), hay cinco tipos de puertos: Caja, Alimentación de CA, Alimentación de CC, Acoplamiento de pacientes y SIP/SOP.

Para más información sobre las pruebas de CEM de la norma IEC 60601-1-2:2014 o EN 60601-1-2:2015, haz clic aquí.

6. ¿Cómo definir las pruebas CEM según la norma IEC 60601-1-2?

La norma IEC 60601-1-2 o EN 60601-1-2 enumera todas las pruebas de CEM aplicables a cada tipo de dispositivos/sistemas médicos. Sin embargo, no todas las pruebas se aplican a todos los productos. La norma exige algunas pruebas para productos específicos. Para definir las pruebas aplicables a un producto concreto, responde a las preguntas siguientes, comprueba la norma y elabora un plan de pruebas CEM específico para el producto.

* ¿Tu dispositivo/sistema médico se utiliza en un entorno de centro sanitario profesional o de asistencia sanitaria a domicilio?

* ¿Tu dispositivo/sistema médico se utiliza en un vehículo?

* ¿Tu dispositivo/sistema médico tiene puerto de alimentación de CA? Si es así, ¿cuántos?

* ¿Tu dispositivo/sistema médico tiene puerto de alimentación de CC? Si es así, ¿cuántos?

* ¿Tu dispositivo/sistema médico tiene puerto de acoplamiento al paciente? Si es así, ¿cuántos?

Tras responder a las preguntas anteriores según las características de tu producto, el plan de pruebas se deriva de la norma. Entonces, puedes contratar el servicio de pruebas de CEM de un laboratorio de pruebas de CEM o construir tu propio laboratorio de pruebas de CEM con los equipos de pruebas adecuados.

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