La FDA regula los productos médicos en EE.UU.
Toda persona que desee comercializar en EE.UU. un dispositivo de clase I, II y III destinado al uso humano, para el que no se requiera una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), debe presentar una 510(k) a la FDA, a menos que el dispositivo esté exento de los requisitos de la 510(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) y no supere las limitaciones de las exenciones en .9 de los capítulos de la normativa de clasificación de dispositivos (por ejemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). No existe un formulario 510(k); sin embargo, el 21 CFR 807 Subparte E describe los requisitos para la presentación de un 510(k). Antes de comercializar un dispositivo, cada remitente debe recibir una orden, en forma de carta, de la FDA que considere que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) y declare que el dispositivo puede comercializarse en EE.UU. Esta orden «autoriza» el dispositivo para su distribución comercial (véase la Guía del Programa 510(k)).
Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente. Al presentar esta notificación, declaras que has comparado tu aparato con uno o más aparatos similares comercializados legalmente y que haces y apoyas tus alegaciones de equivalencia sustancial.
Un 510(k) requiere la demostración de una equivalencia sustancial con otro dispositivo comercializado legalmente en EE.UU. La equivalencia sustancial significa que el nuevo dispositivo es tan seguro y eficaz como el anterior.
¿Qué es la equivalencia sustancial?
Un dispositivo es sustancialmente equivalente si, en comparación con un predicado
- tiene el mismo uso previsto que el predicado; y
- tiene las mismas características tecnológicas que el predicado;
o - tiene el mismo uso previsto que el predicado; y
- tiene características tecnológicas diferentes y no plantea cuestiones diferentes de seguridad y eficacia, y
- la información presentada a la FDA demuestra que el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo comercializado legalmente.
Una reivindicación de equivalencia sustancial no significa que los dispositivos nuevo y predicado tengan que ser idénticos. En primer lugar, la FDA establece que los productos nuevos y los productos anteriores tienen el mismo uso previsto y que las diferencias en las características tecnológicas no plantean cuestiones diferentes de seguridad y eficacia. A continuación, la FDA determina si el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado revisando los métodos científicos utilizados para evaluar las diferencias en las características tecnológicas y los datos de rendimiento. Estos datos de rendimiento pueden incluir datos clínicos y datos de rendimiento de banco no clínicos, incluidas pruebas de rendimiento de ingeniería, esterilidad, compatibilidad electromagnética, validación de software, evaluación de biocompatibilidad, entre otros datos.
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