NUEVA NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS EN EUROPA
La normativa europea sobre productos sanitarios está cambiando. ¿Estás preparado para los cambios de directiva?
La siguiente nueva legislación será aplicable en la UE
26 de mayo de 2021: Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
26 de mayo de 2022: Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
¿Quieres certificar tus productos sanitarios según las nuevas normativas?
Los productos sanitarios están regulados por normas y reglamentos específicos en Europa.
Las siguientes Directivas sobre productos sanitarios están cambiando.
- Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIVD).
- Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (MDD)
- Directiva 90/385/CEE del Consejo sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD)
Estas tres directivas serán sustituidas por los dos reglamentos siguientes:
Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Se utilizará el MDR UE 2017/745 en lugar del MDD 93/42/CEE
El 26 de mayo de 2021, la 93/42/CEE fue sustituida por el Reglamento (UE) 2017/745. La nueva normativa especifica las fechas y los tiempos de transición. Más información sobre el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
2017/746 EU IVDMDR se utilizará en lugar de la Directiva 98/79/CE IVDMD
El 26 de mayo de 2022, la Directiva 98/79/CE será sustituida por el Reglamento (UE) 2017/746. La nueva normativa especifica las fechas y los tiempos de transición.
Los productos sanitarios deben someterse a pruebas según las normas de seguridad y CEM. Dos de las normas más conocidas son la IEC 60601-1 y la IEC 60601-1-2.
¿Por qué nuevas normas?
La Comisión Europea de la UE publicó una infografía sobre las nuevas normativas de productos sanitarios y mostraron por qué se publican las nuevas normativas de la siguiente manera:
1. Aumentar los requisitos de investigación clínica y gestionar el riesgo para garantizar la seguridad del paciente
2. Reforzar la vigilancia y la gestión de todo el ciclo de vida de la MD y el DIV
3. Mejorar la transparencia y la trazabilidad
4. Reducir la ambigüedad con clasificaciones y definiciones claras
¿Estás preparado para adaptarte a la nueva normativa sobre productos sanitarios?
Prepárate para las nuevas directivas sobre productos sanitarios. Actualiza tus certificaciones existentes. Diseña y fabrica tus productos sanitarios de acuerdo con la nueva normativa médica si vendes a Europa.
Ponte en contacto con nosotros y obtén tu presupuesto para los servicios de ensayo y certificación según los nuevos reglamentos sobre productos sanitarios 2017/745 UE y 2017/746 UE.
Certifica tus Productos Sanitarios con Laboratorios Acreditados
Pruebas CEM médicas
¿Necesitas ensayos y certificación de compatibilidad electromagnética (CEM) para tus productos sanitarios?
Pruebas de seguridad médica
La seguridad de los productos sanitarios se garantiza tras superar una serie de pruebas de seguridad. Se comprueba cada componente crítico para la seguridad.
Pruebas de rendimiento médico
Los requisitos de funcionamiento de los productos sanitarios se validan con normas específicas del producto.
Ubicación
Testups Ireland Limited es una empresa registrada con el número de registro 634977. NIF 3570537IH
Domicilio social: 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublín 4. D04 ED73 Irlanda
