PRUEBAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Los Productos Sanitarios están regulados por normas y reglamentos específicos. Cada país aplica su propio reglamento o directiva.

Europa, con el marcado CE, aplica el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 y sus versiones actualizadas. La Comisión Europea de la UE proporciona documentos de orientación para ayudar a las partes interesadas a aplicar las directivas relacionadas con los productos sanitarios. En EEUU, la FDA es responsable de los productos sanitarios. El CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) de la FDA se encarga de regular las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan y/o importan productos sanitarios vendidos en EE.UU. Si necesitas
más información sobre la normativa de la FDA sobre productos sanitarios, haz clic aquí
. Canadá aplica su propio reglamento, denominado Reglamento de Productos Sanitarios SOR/98-282.

Los productos sanitarios deben someterse a pruebas según las normas de seguridad y CEM. Dos de las normas más conocidas son la IEC 60601-1 y la IEC 60601-1-2.

Testups puede ayudarte sobre qué normas de CEM y seguridad y normas colaterales son necesarias para certificar tu producto. Tras cumplir las normas pertinentes, puedes vender tus productos sanitarios en los mercados internacionales.

La norma IEC 60601-1 contiene requisitos relativos a la seguridad básica y las prestaciones esenciales que son aplicables en general a los equipos electromédicos. Para determinados tipos de equipos electromédicos, estos requisitos se complementan o modifican mediante los requisitos especiales de una norma colateral o particular. Haz clic aquí para ver una versión preliminar consolidada de la norma IEC 60601-1 (Edición 3.1 2012-08).

La norma IEC 60601-1-2 se aplica a la seguridad básica y a las prestaciones esenciales de los equipos y sistemas de equipos médicos (EM) en presencia de perturbaciones electromagnéticas y a las perturbaciones electromagnéticas emitidas por equipos y sistemas de EM. Esta norma colateral de la CEI 60601-1 especifica los requisitos generales y las pruebas para la seguridad básica y las prestaciones esenciales en relación con las perturbaciones electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas de los equipos y sistemas de ME. Las normas IEC no son gratuitas, tienes que comprar las normas en las tiendas web. Sin embargo, la CEI permite ver un avance de las normas. Ver avance de la norma IEC 60601-1-2 (Edición 4.0 2014-02). La norma IEC 60601-1-2 tiene cuatro ediciones principales. La más reciente es la Edición 4.1, que es IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Antes de aplicar las pruebas CEM médicas, tienes que comprobar si la CEI ha publicado una nueva edición. Más información sobre la norma IEC 60601-1-2.

Si vendes a Europa, EE.UU. o Canadá, las pruebas o la certificación de CEM de tu producto sanitario deben cumplir la 4ª edición de la norma IEC 60601-1-2 antes del 31 de diciembre de 2018.

Hay tipos específicos de dispositivos médicos, como los respiradores. Estos productos sanitarios específicos se prueban de acuerdo con los reglamentos y normas pertinentes. Normativa sobre ventiladores (respiradores).

¿Cómo probar los dispositivos médicos inalámbricos?
Si un producto sanitario tiene función de comunicación inalámbrica, hay que realizar pruebas adicionales. Para el marcado CE, los productos sanitarios inalámbricos también están sujetos a la Directiva sobre equipos radioeléctricos (2014/53/UE). Según la frecuencia, la norma ETSI pertinente se aplica al dispositivo médico inalámbrico. Para la aprobación de la FDA, las pruebas de coexistencia inalámbrica se realizarán de acuerdo con la norma IEEE/ANSI C63.27.

¿Cómo validar el software para la FDA?
Si un producto sanitario tiene software, es posible que necesites pruebas o validaciones adicionales para el software. Para este requisito, la FDA publicó una guía. Puedes hacer clic en este enlace para leer esta guía de 47 páginas: Principios generales de la validación de software Testups, junto con sus socios, ofrece servicios de validación de software.

Covid-19 y productos sanitarios
Durante el brote de Covid-19 los dispositivos médicos son tan esenciales para los tratamientos. La Unión Europea publicó una guía titulada Orientaciones sobre productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el contexto COVID-19. En esta guía de 11 páginas encontrarás las respuestas a las siguientes preguntas:

¿Qué es un producto sanitario, un producto sanitario implantable activo y un producto sanitario para diagnóstico in vitro?

¿Cuáles son los requisitos legales para comercializar estos productos sanitarios en la UE y cómo debe verificarse y documentarse su cumplimiento?

¿Cómo pueden utilizarse las normas con arreglo a la legislación?

¿Dónde se pueden obtener las normas?

Debido a la urgencia causada por el brote de COVID-19, ¿existe un
posibilidad de establecer excepciones a los procedimientos normales de evaluación de la conformidad?

¿Es necesario registrar los dispositivos?

¿Cómo puedo ponerme en contacto con las autoridades nacionales competentes?

Uso no previsto de un producto sanitario

¿Sustituirán los nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro a las tres Directivas actuales?

También puedes ver las normas armonizadas según la 93/42/CEE – Directiva sobre productos sanitarios con relevancia para COVID-19 en esta guía.

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