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REGLAMENTO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS (UE) 2017/745

¿Estás diseñando o fabricando productos sanitarios para Europa? ¿Necesitas certificar tus productos sanitarios y colocarles el marcado CE? Tus productos deben cumplir la nueva normativa europea Reglamento (UE) 2017/745. Desde las anteriores directivas sobre productos sanitarios (90/385/CEE y 93/42/CEE) expiraron, cumplir la nueva normativa sobre productos sanitarios. Esta nueva normativa se conoce en breve como MDR UE. En esta página encontrarás los requisitos esenciales del MDR UE.

¿Quieres hacer alguna pregunta sobre el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios?

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¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios?

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) UE 2017/745 es un reglamento de productos publicado por el Parlamento Europeo. Sirve para regular los productos sanitarios que se comercializan en Europa. Con la normativa se pretende proteger la salud de los pacientes y usuarios de productos sanitarios. El MDR UE 2017/745 explica los requisitos de los productos sanitarios y las partes relacionadas.

¿Qué significa dispositivo médico?

Como se indica en el artículo de definiciones del reglamento:

Producto sanitario»: todo instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:

* diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades,

* diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,

* investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

* proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser ayudado en su función por dichos medios.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

* dispositivos para el control o el apoyo de la concepción;

* los productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1 y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

Antes de sumergirte en el reglamento, consulta las definiciones para entender qué significa producto implantable, producto invasivo, producto implantable, compatibilidad, fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, operador económico, organismo notificado y evaluación de la conformidad.

¿Cuáles son las clases de productos sanitarios? ¿»representante autorizado»?

Hay distintos tipos o clases de productos sanitarios. El MDR UE 2017/745 clasifica los productos sanitarios en cuatro clases: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. En el Anexo VIII se explican detalladamente las normas de clasificación. Para la clasificación, la duración del uso es uno de los parámetros. Hay tres tipos de duración del uso:

Duración del uso Categoría Duración
Transitorio uso continuado durante menos de 60 minutos
A corto plazo uso continuado entre 60 minutos y 30 días
A largo plazo uso continuado durante más de 30 días

Hay 22 normas diferentes para definir las clases de productos sanitarios:

Norma No Tipo de dispositivo Regla
1 Dispositivos no invasivos Todos los dispositivos no invasivos se clasifican en la clase I, a menos que se aplique una de las normas establecidas a continuación.
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Dispositivos no invasivos

Todos los productos no invasivos destinados a canalizar o almacenar sangre, líquidos corporales, células o tejidos, líquidos o gases para su eventual infusión, administración o introducción en el cuerpo se clasifican en la clase IIa:

–

si pueden conectarse a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III; o

–

si están destinados a ser utilizados para canalizar o almacenar sangre u otros líquidos corporales o para almacenar órganos, partes de órganos o células y tejidos corporales, excepto las bolsas de sangre; las bolsas de sangre se clasifican en la clase IIb.

En todos los demás casos, estos dispositivos se clasifican en la clase I.
3

Dispositivos no invasivos

Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de los tejidos o células humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a ser implantados o administrados en el cuerpo se clasifican en la clase IIb, salvo que el tratamiento para el que se utiliza el producto consista en filtración, centrifugación o intercambios de gas, calor, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa.

Todos los productos no invasivos consistentes en una sustancia o una mezcla de sustancias destinadas a utilizarse in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos humanos extraídos del cuerpo humano o a utilizarse in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración en el cuerpo se clasifican en la clase III.
4

Dispositivos no invasivos

Todos los dispositivos no invasivos que entran en contacto con piel o mucosas lesionadas se clasifican como:

–

clase I si están destinados a utilizarse como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;

–

clase IIb, si están destinados a utilizarse principalmente en lesiones de la piel que hayan traspasado la dermis o la mucosa y sólo puedan curarse por segunda intención;

–

clase IIa, si están destinados principalmente a gestionar el microentorno de la piel o la mucosa lesionadas; y

–

clase IIa en todos los demás casos.

Esta norma se aplica también a los dispositivos invasivos que entran en contacto con mucosas lesionadas.
5

Dispositivos invasivos

Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, distintos de los dispositivos invasivos quirúrgicos, que no estén destinados a conectarse a un dispositivo activo o que estén destinados a conectarse a un dispositivo activo de clase I se clasifican como:

–

clase I si están destinados a un uso transitorio;

–

clase IIa, si se destinan a un uso de corta duración, salvo si se utilizan en la cavidad bucal hasta la faringe, en un conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, en cuyo caso se clasifican en la clase I

–

clase IIb si están destinados a un uso prolongado, excepto si se utilizan en la cavidad bucal hasta la faringe, en un conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no son susceptibles de ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso se clasifican como clase IIa.

Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, distintos de los dispositivos invasivos quirúrgicos, destinados a conectarse a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III, se clasifican en la clase IIa.
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Dispositivos invasivos

Todos los productos quirúrgicos invasivos destinados a un uso transitorio se clasifican en la clase IIa, a menos que

–

están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central mediante el contacto directo con esas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

son instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;

–

están destinados específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

están destinados a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb;

–

tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb; o

–

están destinados a administrar medicamentos mediante un sistema de administración, si dicha administración de un medicamento se realiza de una manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
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Dispositivos invasivos

Todos los productos quirúrgicos invasivos destinados a un uso a corto plazo se clasifican en la clase IIa, a menos que

–

están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central mediante el contacto directo con esas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

están destinados específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

están destinados a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb;

–

tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

están destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb, excepto si los dispositivos se colocan en los dientes

–

están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
8

Dispositivos invasivos

Todos los dispositivos implantables y los dispositivos invasivos quirúrgicos de larga duración se clasifican en la clase IIb, a menos que

–

están destinados a ser colocados en los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa;

–

están destinados a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

están destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase III, excepto si los dispositivos se colocan en los dientes;

–

están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

son dispositivos implantables activos o sus accesorios, en cuyo caso se clasifican en la clase III;

–

son implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican como clase III;

–

son prótesis articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase III, a excepción de los componentes auxiliares como tornillos, cuñas, placas e instrumental

–

son implantes de sustitución de discos vertebrales o son dispositivos implantables que entran en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase III, a excepción de componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos.
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Dispositivos activos

Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se clasifican en la clase IIa, a menos que sus características sean tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con él de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

Todos los dispositivos activos destinados a controlar o supervisar el funcionamiento de los dispositivos terapéuticos activos de clase IIb, o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos, se clasifican como de clase IIb.

Todos los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los productos que controlan o supervisan dichos productos, o que influyen directamente en su funcionamiento, se clasifican en la clase IIb.

Todos los dispositivos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de los dispositivos implantables activos se clasifican en la clase III.
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Dispositivos activos

Los dispositivos activos destinados al diagnóstico y la vigilancia se clasifican en la clase IIa:

–

si están destinados a suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano, excepto los dispositivos destinados a iluminar el cuerpo del paciente, en el espectro visible, en cuyo caso se clasifican en la clase I;

–

si están destinados a obtener imágenes de la distribución in vivo de radiofármacos, o

–

si están destinados a permitir el diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a menos que estén específicamente destinados a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pueda suponer un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo, variaciones del rendimiento cardíaco, de la respiración, de la actividad del sistema nervioso central, o estén destinados al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente se encuentre en peligro inmediato, en cuyos casos se clasifican en la clase IIb.

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a la radiología diagnóstica o terapéutica, incluidos los productos de radiología intervencionista y los productos que controlan o supervisan dichos productos, o que influyen directamente en su funcionamiento, se clasifican en la clase IIb.
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Dispositivos activos

Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifican en la clase IIa, excepto si dichas decisiones tienen un impacto que pueda causar:

–

la muerte o el deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifica en la clase III; o

–

un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifica como clase IIb.

Los programas informáticos destinados a vigilar procesos fisiológicos se clasifican en la clase IIa, excepto si están destinados a vigilar parámetros fisiológicos vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pueda suponer un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

El resto del software se clasifica como clase I.
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Dispositivos activos

Todos los productos activos destinados a administrar y/o extraer medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias del cuerpo se clasifican en la clase IIa, a menos que se haga de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias implicadas, de la parte del cuerpo afectada y del modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
13

Dispositivos activos

Todos los demás dispositivos activos se clasifican en la clase I.
14

Normas especiales

Todos los productos que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, pueda considerarse un medicamento, tal como se define en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, tal como se define en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria a la de los productos, se clasifican en la clase III.
15

Normas especiales

Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o la prevención de la transmisión de enfermedades de transmisión sexual se clasifican en la clase IIb, salvo que sean dispositivos implantables o invasivos de larga duración, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
16

Normas especiales

Todos los productos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar, limpiar, enjuagar o, en su caso, hidratar lentes de contacto se clasifican en la clase IIb.

Todos los productos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar o esterilizar productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que se trate de soluciones desinfectantes o lavadoras desinfectadoras destinadas específicamente a ser utilizadas para desinfectar productos invasivos, como punto final del tratamiento, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

Esta norma no se aplica a los dispositivos destinados a limpiar dispositivos distintos de las lentes de contacto únicamente mediante una acción física.
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Normas especiales

Los aparatos específicamente destinados a la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X se clasifican en la clase IIa.
18

Normas especiales

Todos los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, no viables o transformados en no viables, se clasifican en la clase III, a menos que dichos productos se fabriquen utilizando tejidos o células de origen animal, o sus derivados, no viables o transformados en no viables, y sean productos destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
19

Normas especiales

Se clasifican como nanomateriales todos los dispositivos que incorporen o estén compuestos por nanomateriales:

–

clase III si presentan un potencial alto o medio de exposición interna;

–

clase IIb si presentan un bajo potencial de exposición interna; y

–

clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna.
20

Normas especiales

Todos los productos invasivos con respecto a los orificios corporales, distintos de los productos invasivos quirúrgicos, destinados a administrar medicamentos por inhalación se clasifican en la clase IIa, salvo que su modo de acción tenga una repercusión esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o estén destinados a tratar afecciones potencialmente mortales, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
21

Normas especiales

Los productos compuestos de sustancias o de combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas sobre la piel y que se absorben o se dispersan localmente en el cuerpo humano se clasifican como:

–

clase III si son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano, o sus productos de metabolismo, para alcanzar la finalidad prevista;

–

clase III si alcanzan su objetivo en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y ellos, o sus productos de metabolismo, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;

–

clase IIa, si se aplican sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la faringe, y logran su objetivo en dichas cavidades; y

–

clase IIb en todos los demás casos.
22

Normas especiales

Los productos terapéuticos activos con una función de diagnóstico integrada o incorporada que determina de forma significativa el manejo del paciente por el producto, como los sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en la clase III.

¿Es obligatorio el «representante autorizado»?

Si una organización quiere vender productos sanitarios al mercado europeo, tiene que existir en Europa. La organización tiene que elegir un operador económico local (fabricante, representante autohorizado, importador, distribuidor, proveedor de servicios de cumplimiento o cualquier otra persona jurídica). Si el fabricante existe en Europa, el operador económico puede ser él mismo. O la organización puede ponerse de acuerdo con un socio empresarial local. Este socio tiene que representarte en Europa. ¿Qué significa «representante autorizado»? Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas respecto a las obligaciones del fabricante con arreglo a la legislación de armonización de la Unión pertinente o a los requisitos del presente Reglamento.

La existencia local no es un problema para las empresas de la UE. Sin embargo, si gestionas todas tus operaciones fuera de Europa y quieres vender productos sanitarios a tus clientes europeos, tienes que ponerte de acuerdo con un representante, distribuidor o importador local para cumplir este requisito del MDR UE 2017/745. Más información sobre el representante autorizado.

¿Qué es el
Sistema de Identificación Única de Productos (UDI)?

La nueva normativa sobre productos sanitarios de la UE ha añadido un nuevo requisito. El sistema de Identificación Única de Productos (UDI) descrito en la Parte C del Anexo VI permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación. Consulta esta guía oficial para saber más sobre el sistema UDI y prepararte para este cambio:

Sistema de Identificación Única de Productos (UDI) conforme a los Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios 2017/745 y 2017/746

La creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) también es necesaria según la nueva normativa sobre productos sanitarios. Consulta la página web de EUDAMED y regístrate si es necesario.

¿Qué pruebas se exigen para los productos sanitarios?

El reglamento agrupa los ensayos en la sección Documentación técnica (Anexo II) de la siguiente manera:

  • La biocompatibilidad del aparato, incluida la identificación de todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario.
  • Caracterización física, química y microbiológica.
  • Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (CEM).
  • Verificación y validación del software (que describa el proceso de diseño y desarrollo del software y las pruebas de la validación del software, tal como se utiliza en el dispositivo acabado. Esta información incluirá normalmente los resultados resumidos de todas las verificaciones, validaciones y pruebas realizadas tanto internamente como en un entorno de usuario simulado o real antes de la versión final. También abordará todas las diferentes configuraciones de hardware y, en su caso, los sistemas operativos identificados en la información facilitada por el fabricante).
  • Estabilidad, incluida la vida útil.
  • Rendimiento y seguridad.

¿Cómo obtener el marcado CE para productos sanitarios?

Hay algunos pasos que debes seguir para obtener el marcado CE. Sigue estos 12 pasos y obtén el marcado CE para tu producto sanitario?

1. Selecciona las directivas de la UE aplicables a tu producto

2. Decide si tu producto entra en el ámbito de aplicación del MDR UE 2017/745

3. Clasifica tu producto sanitario y elige una de estas clases: Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III

4. Comprueba tu sistema de gestión de la calidad y alinéalo con el MDR 2017/745

5. Establece un representante autorizado en la UE para tu producto

6. Elige el tipo de certificación (autodeclaración u organismo notificado)

7. Elige las normas armonizadas aplicables a tu producto sanitario

8. Preparar la documentación técnica

9. Disponer de un servicio de pruebas para tu producto sanitario según las normas armonizadas

10. Añade informes de pruebas a la documentación técnica

11. Obtén tu certificado(el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo)

12. Emitir una declaración de conformidad de la UE que incluya las directivas y normas aplicadas y colocar el marcado CE en el producto. Si se trata de un organismo notificado, añade el número de organismo notificado cerca del marcado CE.

Observación importante: Los fabricantes mantendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado pertinente, incluidas sus modificaciones y suplementos, a disposición de las autoridades competentes durante un periodo de al menos diez años después de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. En el caso de los productos implantables, el plazo será de al menos 15 años después de la comercialización del último producto.

¿Cómo puede ayudar Testups a los fabricantes, diseñadores o importadores de productos sanitarios?

Si quieres cumplir los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) UE 2017/745, te ofrecemos estos servicios:

* Servicios de pruebas de productos sanitarios (servicios de pruebas de CEM y seguridad según normas armonizadas) (Si deseas externalizar estas pruebas)

* Servicios de certificación de productos sanitarios (con organismos notificados acordados y asociados)

* Instrumentos de prueba de productos sanitarios (instrumentos de prueba de EMC y seguridad para tu laboratorio) (Si quieres realizar estas pruebas en casa)

* Servicios de instalación de laboratorios de pruebas de productos sanitarios ( cámaras e instrumentos de pruebas CEM y de seguridad llave en mano) (Si deseas realizar todas las pruebas de conformidad en tu empresa).

¿Tienes alguna pregunta sobre el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) UE 2017/745?

Haz cualquier pregunta. Uno de nuestros expertos en productos sanitarios responderá a tus preguntas.

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Somos ingenieros, expertos y consultores especializados en ensayos y certificación de productos eléctricos.

Con nuestro equipo, laboratorio y laboratorios asociados, prestamos servicios de ensayo y certificación de productos eléctricos. Colaboramos con laboratorios de ensayo situados en EE.UU., Irlanda, Reino Unido, Alemania, Hungría, Italia, Turquía, China, Brasil y Sudáfrica. Prestamos nuestros servicios en todo el mundo.

También estamos colaborando con fabricantes de equipos y cámaras de pruebas de EMC para proporcionar sistemas y soluciones llave en mano a las empresas. Tras comprender tus requisitos actuales, te ofrecemos las mejores configuraciones de dispositivos para satisfacer tus necesidades. Suministramos, instalamos equipos de ensayo y cámaras anecoicas con nuestros equipos de socios y expertos. Cuando es necesario, también ofrecemos formación in situ y a distancia para los aparatos y cámaras que suministramos.

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