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La Food and Drug Administration (FDA) réglemente les dispositifs médicaux aux États-Unis. La FDA a établi des classifications pour environ 1700 types de dispositifs génériques et les a regroupés en seize spécialités médicales appelées « panels ». Chacun de ces types génériques de dispositifs est classé dans l’une des trois catégories réglementaires en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour garantir la sécurité et l’efficacité du dispositif médical. Les trois catégories et les exigences qui leur sont applicables sont énumérées ci-dessous :

  1. Classe I Contrôles généraux
  2. Contrôles généraux et contrôles spéciaux de la classe II
  3. Contrôles généraux de la classe III et approbation préalable à la mise sur le marché

Pour en savoir plus, consultez la page officielle de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device