De nos jours, nous souffrons de Covid-19. Toute personne ou entreprise est au courant de l’épidémie de Covid-19. Sur cette page, vous trouverez des mises à jour récentes concernant les règlements, les directives et les normes relatifs aux produits pouvant être utilisés pendant le traitement Covid-19.
L’Europe
Récemment, la Commission européenne a publié un guide : Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (Guide sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte COVID-19).
Dans ce guide, vous trouverez des réponses à de nombreuses questions relatives aux dispositifs médicaux et à leur réglementation en Europe.
La Commission européenne a également publié la liste de contrôle des normes IMDRF modifiée dans le cadre du COVID-19. Le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) a été conçu en février 2011 comme un forum pour discuter des orientations futures de l’harmonisation de la réglementation des dispositifs médicaux.
Cette liste présente les documents de référence (normes) et la manière de les appliquer dans l’Union européenne (UE), en Australie (AU), au Brésil, au Canada, en Chine, au Japon, en Russie, à Singapour, en Corée du Sud et aux États-Unis. Cliquez ici pour télécharger la liste de contrôle des normes IMDRF modifiée dans le cadre de COVID-19
ÉTATS-UNIS
La FDA des États-Unis informe également la communauté au sujet du Covid-19.
L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) permet à la FDA de contribuer à renforcer la protection de la santé publique nationale contre les menaces CBRN en facilitant la disponibilité et l’utilisation des MCM nécessaires en cas d’urgence de santé publique. L’une de ces AMUE est l’AMUE sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Importez-vous des produits Covid-19 aux États-Unis ?
Envoi de fournitures COVID-19 retenu à un port d’entrée ? Vous pouvez faciliter le processus. Pour obtenir de l’aide, contactez le bureau de la FDA de votre point d’entrée. Cliquez ici pour plus de détails.
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