ESSAIS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les dispositifs médicaux sont régis par des normes et des réglementations spécifiques. Chaque pays applique sa propre réglementation ou directive.

L’Europe, avec le marquage CE, applique le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et ses versions mises à jour. La Commission européenne de l’UE fournit des documents d’orientation pour aider les parties prenantes à mettre en œuvre les directives relatives aux dispositifs médicaux. Aux États-Unis, la FDA est responsable des dispositifs médicaux. Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA est chargé de réglementer les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et/ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Si vous souhaitez
plus d’informations sur les réglementations de la FDA en matière de dispositifs médicaux, cliquez ici.
. Le Canada applique sa propre réglementation, appelée Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282).

Les dispositifs médicaux doivent être testés conformément aux normes de sécurité et de compatibilité électromagnétique. Deux des normes les plus connues sont IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.

Testups peut vous aider à déterminer les normes CEM et de sécurité ainsi que les normes collatérales requises pour la certification de votre produit. Après avoir respecté les normes en vigueur, vous pouvez vendre vos dispositifs médicaux sur les marchés internationaux.

La norme IEC 60601-1 contient des exigences concernant la sécurité de base et les performances essentielles qui sont généralement applicables aux équipements électriques médicaux. Pour certains types d’appareils électromédicaux, ces exigences sont soit complétées, soit modifiées par les exigences spéciales d’une garantie ou d’une norme particulière. Cliquez ici pour voir un aperçu de la version consolidée de la CEI 60601-1 (Edition 3.1 2012-08).

La CEI 60601-1-2 s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements médicaux (ME) et des systèmes ME en présence de perturbations électromagnétiques et aux perturbations électromagnétiques émises par les équipements et les systèmes ME. Cette norme collatérale à la CEI 60601-1 spécifie les exigences générales et les essais pour la sécurité de base et les performances essentielles en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques et les émissions électromagnétiques des équipements et systèmes ME. Les normes CEI ne sont pas gratuites, vous devez les acheter sur des sites web. Cependant, la CEI permet de voir un aperçu des normes. Voir l’aperçu de la CEI 60601-1-2 (Edition 4.0 2014-02). La CEI 60601-1-2 comporte quatre éditions principales. La plus récente est l’édition 4.1, qui correspond à la norme IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Avant d’appliquer les essais CEM médicaux, vous devez vérifier si la CEI a publié une nouvelle édition. En savoir plus sur la norme IEC 60601-1-2.

Si vous vendez en Europe, aux États-Unis ou au Canada, les essais ou la certification CEM de votre dispositif médical doivent être conformes à la 4e édition de la norme IEC 60601-1-2 d’ici le 31 décembre 2018.

Il existe des types spécifiques de dispositifs médicaux tels que les ventilateurs (respirateurs). Ces dispositifs médicaux spécifiques sont testés conformément aux réglementations et normes en vigueur. Réglementation pour les ventilateurs (respirateurs).

Comment tester les dispositifs médicaux sans fil ?
Si un dispositif médical est doté d’une fonction de communication sans fil, des tests supplémentaires doivent être effectués. Pour le marquage CE, les dispositifs médicaux sans fil relèvent également de la directive relative aux équipements radioélectriques (2014/53/UE). En fonction de la fréquence, la norme ETSI pertinente s’applique aux dispositifs médicaux sans fil. Pour l’approbation de la FDA, les tests de coexistence sans fil doivent être effectués conformément à la norme IEEE/ANSI C63.27.

Comment valider un logiciel pour la FDA ?
Si un dispositif médical comporte un logiciel, il se peut que vous ayez besoin de tests supplémentaires ou d’une validation pour le logiciel. Pour cette exigence, la FDA a publié un guide. Vous pouvez cliquer sur ce lien pour lire ce guide de 47 pages : Principes généraux de la validation des logiciels Testups propose, avec ses partenaires, des services de validation des logiciels.

Covid-19 et dispositifs médicaux
Lors du breakout Covid-19, les dispositifs médicaux sont essentiels pour les traitements. L’Union européenne a publié un guide intitulé Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context. Dans ce guide de 11 pages, vous trouverez les réponses aux questions suivantes :

Qu’est-ce qu’un dispositif médical, un dispositif médical implantable actif et un dispositif médical de diagnostic in vitro ?

Quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché européen de ces dispositifs médicaux et comment vérifier et documenter le respect de ces exigences ?

Comment les normes peuvent-elles être utilisées dans le cadre de la législation ?

Où peut-on se procurer les normes ?

En raison de l’urgence causée par l’épidémie de COVID-19, existe-t-il une
possibilité de déroger aux procédures normales d’évaluation de la conformité ?

Est-il nécessaire d’enregistrer les appareils ?

Comment puis-je contacter les autorités nationales compétentes ?

Utilisation non conforme d’un dispositif médical

Les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplaceront-ils les trois directives actuelles ?

Vous pouvez également consulter les normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux concernant le COVID-19 dans ce guide.

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