IEC 60601-1-2 Essais CEM médicaux

La norme IEC 60601-1-2 énumère les essais CEM qui doivent être appliqués aux dispositifs médicaux. Sur cette page, vous trouverez tous les essais CEM mentionnés dans la norme. La version la plus récente de la norme est IEC 60601-1-2:2014/A1:2020. Vous pouvez accéder à toutes les versions précédentes en visitant la page web de la CEI.

La norme IEC 60601-1-2 énumère les exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux. Il existe différents types d’essais CEM applicables aux dispositifs médicaux. Ces tests ne peuvent pas être appliqués à tous les dispositifs médicaux, car la norme définit certaines exemptions. Pour définir un plan de test précis pour votre produit, vous devez consulter la norme ou nous envoyer les caractéristiques de votre produit. Nous pouvons définir les tests applicables à votre dispositif médical.

En général, les essais CEM conformes à la norme CEI 60601-1-2 sont classés en deux catégories : les émissions et l’immunité.

Tests d’émissions
Il existe quatre types d’essais CEM qui sont classés comme des essais d’émissions. Lors des tests d’émission, un instrument de mesure est utilisé pour mesurer les signaux indésirables émis par le dispositif médical ou le système testé. Il existe des limites d’émission pour chaque test.

Les émissions RF conduites et les émissions RF rayonnées sont également appelées émissions conduites et émissions rayonnées. La distorsion harmonique est également connue sous le nom d’harmoniques.

Tests d’immunité
Il existe huit types d’essais CEM qui sont classés comme des essais d’immunité. Lors des tests d’immunité, le dispositif ou le système médical est soumis à un signal perturbateur. Le dispositif médical ou le système testé est contrôlé pendant les tests d’immunité pour savoir si in signal perturbateur affecte le niveau de performance autorisé du produit.

Les exigences en matière d’essais d’immunité pour l’équipement ME et les systèmes ME s’appliquent à chaque port. Selon la norme IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), il existe cinq types de ports : Enveloppe, Alimentation AC, Alimentation DC, Couplage patient et SIP/SOP.

Immunité aux champs magnétiques de proximité dans la gamme de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz sont ajoutés avec la version récente qui est IEC 60601-1-2:2014+A1:2020. Pour ces tests d’immunité aux champs magnétiques, la norme de référence est la CEI 61000-4-39.

L’immunité aux champs magnétiques de proximité dans la gamme de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz est évaluée conformément aux étapes a) à d) ci-dessous. Le résultat de l’évaluation pour chaque étape applicable est consigné dans le rapport d’essai.

a) Les ÉQUIPEMENTS ME et les SYSTÈMES ME qui ne contiennent pas de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques à l’intérieur de l’ENCLOSURE ou dans le cadre d’un ACCESSOIRE attaché ne doivent pas faire l’objet d’une évaluation supplémentaire de l’IMMUNITÉ aux champs magnétiques de proximité dans la gamme de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz ; dans le cas contraire, l’évaluation de l’IMMUNITÉ aux champs magnétiques de proximité ne doit pas être poursuivie,

b) Les ÉQUIPEMENTS ME et les SYSTÈMES ME contenant des composants ou des circuits magnétiquement sensibles lorsqu’une distance de séparation d’au moins 0,15 m entre ces composants ou circuits et les sources de champ spécifiées dans le tableau 11 est assurée par ENCLATEMENT ou par la conception physique d’un ACCESSOIRE attaché pendant l’UTILISATION PRÉVUE ne doivent pas faire l’objet d’une évaluation supplémentaire pour l’IMMUNITÉ aux champs magnétiques de proximité dans la gamme de fréquences de 9kHz à 13,56MHz ; sinon, les ÉQUIPEMENTS ME et les SYSTÈMES ME contenant des composants ou des circuits magnétiquement sensibles doivent être évalués,

c) Effectuer une ANALYSE DES RISQUES concernant l’exposition de l’ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME aux fréquences, intensités de champ et modulations spécifiées dans le tableau 11 à des distances de séparation inférieures à 0,15 m. Si le RISQUE d’exposition, pendant l’UTILISATION PRÉVUE, aux fréquences, intensités de champ et modulations spécifiées dans le tableau 11 est acceptable, il n’est pas nécessaire d’effectuer les essais du tableau 11 ; dans le cas contraire,

d) Les équipements et systèmes ME contenant des composants ou des circuits magnétiquement sensibles qui ne satisfont pas aux critères de distance de séparation énoncés à l’annexe I. b) ou les critères d’acceptabilité de RISK dans c) sont soumis à des essais d’IMMUNITÉ aux champs magnétiques, comme indiqué dans le tableau 11, selon les méthodes d’essai spécifiées dans la norme CEI 61000-4-39. Le champ magnétique ne doit être appliqué que sur les surfaces de l’ENCLOSURE ou des ACCESSOIRES fixés qui sont accessibles pendant l’utilisation prévue. Les fenêtres d’essai à utiliser avec la CEI 61000-4-39 peuvent être sélectionnées pour n’éclairer que la zone des composants ou circuits magnétiquement sensibles. Le lieu d’application du champ magnétique doit être spécifié dans le plan d’essai et doit être documenté dans le rapport d’essai.

Tableau 11 – Spécification d’essai pour le port d’enceinte Immunité aux champs magnétiques de proximité

* Ce test ne s’applique qu’aux équipements et systèmes ME destinés à être utilisés dans l’environnement des soins de santé à domicile. ** La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal carré de 50 % du cycle de service. *** r.m.s., avant l’application de la modulation.

Nous avons préparé une liste de tous les essais CEM qui peuvent être appliqués aux dispositifs médicaux. Remplissez le formulaire ci-dessous et téléchargez-le.

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