Norme CEM médicale IEC 60601-1-2

La norme IEC 60601-1-2 est l’une des normes d’essai CEM les plus connues pour les dispositifs médicaux. Sur cette page, vous pouvez trouver tous les aspects de la version récente de la norme qui est la CEI 60601-1-2:2014. La norme est publiée par la CEI et harmonisée par le CENELEC en Europe sous le nom de EN 60601-1-2.

1. Titre de la CEI 60601-1-2

Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais

2. Champ d’application de la CEI 60601-1-2

La CEI 60601-1-2 s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux (ME) et des systèmes électromédicaux (ME) en présence de perturbations électromagnétiques et aux perturbations électromagnétiques émises par les équipements ME et les systèmes ME.

3. Quelles sont les versions publiées ?

La CEI publie la norme. De nouvelles versions sont publiées en fonction de l’évolution de la technologie des dispositifs médicaux.

Comme le montre le tableau de l’historique de la CEI 60601-1-2 ci-dessous, elle a connu quatre éditions principales. Une édition peut avoir ses versions comme 4.0 et 4.1. La plus récente est l’édition 4.1, qui correspond à la norme IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Avant d’appliquer les essais CEM médicaux, vous devez vérifier si la CEI a publié une nouvelle édition.

4. Quelles sont les versions nationales publiées ?

Chaque région ou pays publie sa propre version harmonisée de la CEI 60601-1-2. Le CENELEC publie l’EN 60601-1-2. Les instituts nationaux de normalisation publient leurs propres versions en fonction de la version internationale de la CEI 60601-1-2. Par exemple, le Comité polonais de normalisation publie la version PN EN 60601-1-2 qui fait référence à la version EN. Comme indiqué ci-dessous, les pays qui adaptent la norme CEI 60601-1-2 à leurs propres réglementations. Bien qu’il existe des variations nationales, la plupart des pays acceptent la version internationale de la norme IEC 60601-1-2.

Si vous vendez en Europe, aux États-Unis ou au Canada, les essais ou la certification CEM de votre dispositif médical doivent être conformes à la 4e édition de la norme IEC 60601-1-2 d’ici le 31 décembre 2018.

5. Quels sont les essais CEM appliqués conformément à la norme CEI 60601-1-2 ?
La norme IEC 60601-1-2 énumère les exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux. Il existe différents types d’essais CEM applicables aux dispositifs médicaux. Ces tests ne peuvent pas être appliqués à tous les dispositifs médicaux, car la norme définit certaines exemptions. Pour définir un plan de test précis pour votre produit, vous devez consulter la norme ou nous envoyer les caractéristiques de votre produit. Nous pouvons définir les tests applicables à votre dispositif médical.

En général, les essais CEM conformes à la norme CEI 60601-1-2 sont classés en deux catégories : les émissions et l’immunité.

Tests d’émissions
Il existe quatre types d’essais CEM qui sont classés comme des essais d’émissions. Lors des tests d’émission, un instrument de mesure est utilisé pour mesurer les signaux indésirables émis par le dispositif médical ou le système testé. Il existe des limites d’émission pour chaque test.

Les émissions RF conduites et les émissions RF rayonnées sont également appelées émissions conduites et émissions rayonnées. La distorsion harmonique est également connue sous le nom d’harmoniques.

Tests d’immunité
Il existe huit types d’essais CEM qui sont classés comme des essais d’immunité. Lors des tests d’immunité, le dispositif ou le système médical est soumis à un signal perturbateur. Le dispositif médical ou le système testé est contrôlé pendant les tests d’immunité pour savoir si in signal perturbateur affecte le niveau de performance autorisé du produit.

*Avec l’édition 4.1 de la norme IEC 60601-1-2, un nouveau test d’immunité a été ajouté. Ce nouveau test(Champs de proximité des équipements de communication sans fil RF) a été ajouté en raison de l’augmentation des sources potentielles d’interférence dans les maisons, les bureaux (lieux où des équipements médicaux peuvent être utilisés) et les hôpitaux. Les trois fréquences les plus courantes sont 30 kHz, 134,2 kHz et 13,56 MHz. Pour cet essai, il est fait référence à la norme CEI 61000-4-39 relative aux essais de champs en proximité. La configuration d’essai IEC 60601-1-2 peut être utilisée pour générer ces champs d’essai.

Les exigences en matière d’essais d’immunité pour l’équipement ME et les systèmes ME s’appliquent à chaque port. Selon la norme IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), il existe cinq types de ports : Enveloppe, Alimentation AC, Alimentation DC, Couplage patient et SIP/SOP.

Pour plus d’informations sur les essais CEM sur IEC 60601-1-2:2014 ou EN 60601-1-2:2015, cliquez ici.

6. Comment définir les essais CEM selon la norme IEC 60601-1-2 ?

La norme IEC 60601-1-2 ou EN 60601-1-2 énumère tous les essais CEM applicables pour chaque type de dispositifs/systèmes médicaux. Cependant, tous les tests ne sont pas appliqués à tous les produits. La norme exige certains tests pour des produits spécifiques. Afin de définir les essais applicables à un produit spécifique, répondez aux questions ci-dessous, vérifiez la norme et établissez un plan d’essai CEM spécifique au produit.

* Votre dispositif/système médical est-il utilisé dans un environnement de soins professionnels ou de soins à domicile ?

* Votre dispositif/système médical est-il utilisé sur un véhicule ?

* Votre appareil/système médical dispose-t-il d’un port d’alimentation en courant alternatif ? Si oui, combien ?

* Votre appareil/système médical dispose-t-il d’un port d’alimentation en courant continu ? Si oui, combien ?

* Votre dispositif/système médical est-il équipé d’un port de couplage patient ? Si oui, combien ?

Après avoir répondu aux questions ci-dessus en fonction des caractéristiques de votre produit, le plan de test est dérivé de la norme. Vous pouvez alors faire appel à un laboratoire d’essais CEM ou construire votre propre laboratoire d’essais CEM avec les équipements d’essais appropriés.

Disposez d’un service de tests de pré-conformité pour vos nouveaux dispositifs médicaux

Certifiez vos dispositifs médicaux avec des laboratoires accrédités