La FDA réglemente les produits médicaux aux États-Unis
Toute personne souhaitant commercialiser aux États-Unis un dispositif de classe I, II et III destiné à un usage humain, pour lequel une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) n’est pas requise, doit soumettre un 510(k) à la FDA, à moins que le dispositif ne soit exempté des exigences du 510(k) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) et qu’il ne dépasse pas les limites des exemptions prévues au point 9 des chapitres de la réglementation relative à la classification des dispositifs (par exemple, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). Il n’existe pas de formulaire 510(k) ; cependant, le 21 CFR 807 Subpart E décrit les exigences pour une soumission 510(k). Avant de commercialiser un dispositif, chaque demandeur doit recevoir une ordonnance, sous la forme d’une lettre, de la FDA qui considère le dispositif comme substantiellement équivalent (SE) et déclare que le dispositif peut être commercialisé aux États-Unis.
Un 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché adressée à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c’est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif légalement commercialisé. En soumettant cette notification, vous déclarez que vous avez comparé votre dispositif à un ou plusieurs dispositifs similaires légalement commercialisés et que vous avez présenté et étayé vos revendications d’équivalence substantielle.
Un 510(k) exige la démonstration d’une équivalence substantielle avec un autre dispositif légalement commercialisé aux États-Unis. L’équivalence substantielle signifie que le nouveau dispositif est aussi sûr et efficace que le prédicat.
Qu’est-ce que l’équivalence substantielle ?
Un dispositif est substantiellement équivalent si, par rapport à un prédicat, il.. :
- a le même usage prévu que le prédicat ; et
- possède les mêmes caractéristiques technologiques que le prédicat ;
ou - a le même usage prévu que le prédicat ; et
- présente des caractéristiques technologiques différentes et ne soulève pas de questions différentes en matière de sécurité et d’efficacité ; et
- les informations soumises à la FDA démontrent que le dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif légalement commercialisé.
Une revendication d’équivalence substantielle ne signifie pas que le nouveau dispositif et le dispositif antérieur doivent être identiques. La FDA établit tout d’abord que le nouveau dispositif et le dispositif de référence ont la même utilisation prévue et que les différences de caractéristiques technologiques ne soulèvent pas de questions différentes en matière de sécurité et d’efficacité. La FDA détermine ensuite si le dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif prédicat en examinant les méthodes scientifiques utilisées pour évaluer les différences dans les caractéristiques technologiques et les données de performance. Ces données de performance peuvent inclure des données cliniques et des données de performance non cliniques, y compris des tests de performance technique, de stérilité, de compatibilité électromagnétique, de validation de logiciels, d’évaluation de la biocompatibilité, entre autres données.
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