NOUVELLES REGLEMENTATIONS SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE

Les dispositifs médicaux sont régis par des normes et des réglementations spécifiques en Europe.

Les directives suivantes relatives aux dispositifs médicaux sont en cours de modification.

• Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
• Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (DDM)
• Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)

Ces trois directives seront remplacées par les deux règlements suivants :

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2017/745 EU MDR sera utilisé au lieu de 93/42/EEC MDD

Le 26 mai 2021, la directive 93/42/CEE a été remplacée par le règlement (UE) 2017/745. Le nouveau règlement précise les dates et les périodes de transition. En savoir plus sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

2017/746 EU IVDMDR sera utilisé à la place de la directive 98/79/EC IVDMD

Le 26 mai 2022, la directive 98/79/CE sera remplacée par le règlement (UE) 2017/746. Le nouveau règlement précise les dates et les périodes de transition.

Les dispositifs médicaux doivent être testés conformément aux normes de sécurité et de compatibilité électromagnétique. Deux des normes les plus connues sont IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.

Pourquoi de nouveaux règlements ?

La Commission européenne de l’UE a publié une infographie sur les nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux et a montré pourquoi les nouvelles réglementations sont publiées comme suit :

1. Accroître les exigences en matière d’investigation clinique et gérer les risques pour garantir la sécurité des patients

2. Renforcer la surveillance et la gestion de l’ensemble du cycle de vie des DM et des DIV

3. Améliorer la transparence et la traçabilité

4. Réduire l’ambiguïté grâce à des classifications et des définitions claires

Êtes-vous prêt à vous adapter aux nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux ?

Se préparer aux nouvelles directives sur les dispositifs médicaux. Mettre à jour vos certifications existantes. Concevoir et fabriquer vos dispositifs médicaux conformément aux nouvelles réglementations médicales si vous vendez en Europe.

Contactez-nous et obtenez votre devis pour les services d’essais et de certification selon les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux 2017/745 UE et 2017/746 UE.

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