RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX (UE) 2017/745
Vous concevez ou fabriquez des dispositifs médicaux pour l’Europe ? Vous devez faire certifier vos dispositifs médicaux et y apposer le marquage CE ? Vos produits doivent être conformes à la nouvelle réglementation européenne : Règlement (UE) 2017/745. Depuis les précédentes directives sur les dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE) ont expiré, remplissent la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Ce nouveau règlement est connu sous le nom de MDR EU. Sur cette page, vous trouverez les exigences essentielles du MDR EU.
Vous souhaitez poser une question sur le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ?
Qu’est-ce que le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) EU 2017/745 est un règlement sur les produits publié par le Parlement européen. Il s’agit de réglementer les dispositifs médicaux commercialisés en Europe. Le règlement vise à protéger la santé des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux. Le MDR EU 2017/745 explique les exigences relatives aux dispositifs médicaux et aux parties liées.
Que signifie dispositif médical ?
Comme indiqué dans l’article sur les définitions du règlement :
dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes :
* Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d’une maladie,
* Le diagnostic, le suivi, le traitement, l’atténuation ou l’indemnisation d’une blessure ou d’un handicap,
* investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou d’un état physiologique ou pathologique,
* fournir des informations par l’examen in vitro de spécimens provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et qui n’atteint pas son objectif principal par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assisté dans sa fonction par de tels moyens.
Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux :
* dispositifs de contrôle ou d’aide à la conception ;
* les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’article 1er , paragraphe 4, et ceux visés au premier alinéa du présent point.
Avant de vous plonger dans le règlement, vérifiez les définitions pour comprendre ce que signifient dispositif implantable, dispositif invasif, dispositif implantable, compatibilité, fabricant, mandataire, importateur, distributeur, opérateur économique, organisme notifié et évaluation de la conformité.
Quelles sont les classes de dispositifs médicaux ? « représentant autorisé » ?
Il existe différents types ou classes de dispositifs médicaux. Le RIM UE 2017/745 classe les dispositifs médicaux en quatre catégories : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. Les règles de classification sont expliquées en détail à l’annexe VIII. Pour la classification, la durée d’utilisation est l’un des paramètres. Il existe trois types de durée d’utilisation :
Durée d’utilisation Catégorie | Durée de l’accord |
Transitoire | utilisation continue pendant moins de 60 minutes |
Court terme | utilisation continue entre 60 minutes et 30 jours |
Long terme | utilisation continue pendant plus de 30 jours |
Il existe 22 règles différentes pour définir les classes de dispositifs médicaux :
Règle no | Type d’appareil | Règle | ||||||||||||||||||
1 | Dispositifs non invasifs | Tous les dispositifs non invasifs sont classés dans la classe I, sauf si l’une des règles énoncées ci-après s’applique. | ||||||||||||||||||
2 |
Dispositifs non invasifs |
Tous les dispositifs non invasifs destinés à canaliser ou à stocker du sang, des liquides organiques, des cellules ou des tissus, des liquides ou des gaz en vue d’une éventuelle perfusion, administration ou introduction dans l’organisme sont classés dans la classe IIa :
Dans tous les autres cas, ces dispositifs sont classés dans la classe I. |
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3 |
Dispositifs non invasifs |
Tous les dispositifs non invasifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps sont classés dans la classe IIb, sauf si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz, de chaleur, auquel cas ils sont classés dans la classe IIa. Tous les dispositifs non invasifs constitués d’une substance ou d’un mélange de substances destinés à être utilisés in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés sur le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps sont classés dans la classe III. |
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4 |
Dispositifs non invasifs |
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec la peau ou les muqueuses blessées sont classés comme tels :
Cette règle s’applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact avec les muqueuses lésées. |
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5 |
Dispositifs invasifs |
Tous les dispositifs invasifs concernant les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I sont classés comme suit :
Tous les dispositifs invasifs concernant les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, de classe IIb ou de classe III, sont classés dans la classe IIa. |
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6 |
Dispositifs invasifs |
Tous les dispositifs chirurgicaux invasifs destinés à un usage transitoire sont classés dans la classe IIa, sauf s’ils
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7 |
Dispositifs invasifs |
Tous les dispositifs chirurgicaux invasifs destinés à une utilisation à court terme sont classés dans la classe IIa, sauf s’ils
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8 |
Dispositifs invasifs |
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme par voie chirurgicale sont classés dans la classe IIb, à moins qu’ils ne soient.. :
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9 |
Dispositifs actifs |
Tous les dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger de l’énergie sont classés dans la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu’ils peuvent administrer de l’énergie au corps humain ou échanger de l’énergie avec lui d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de l’énergie, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler ou à surveiller les performances des dispositifs thérapeutiques actifs de classe IIb, ou destinés à influencer directement les performances de ces dispositifs, sont classés dans la classe IIb. Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris les dispositifs qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs, ou qui influencent directement leurs performances, sont classés dans la classe IIb. Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler, surveiller ou influencer directement les performances des dispositifs implantables actifs sont classés dans la classe III. |
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10 |
Dispositifs actifs |
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic et à la surveillance sont classés dans la classe IIa :
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés à la radiologie diagnostique ou thérapeutique, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs, ou qui influencent directement leurs performances, sont classés dans la classe IIb. |
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11 |
Dispositifs actifs |
Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont classés dans la classe IIa, sauf si ces décisions ont un impact susceptible de provoquer :
Les logiciels destinés à la surveillance de processus physiologiques sont classés dans la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à la surveillance de paramètres physiologiques vitaux, lorsque la nature des variations de ces paramètres est telle qu’elle pourrait entraîner un danger immédiat pour le patient, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. Tous les autres logiciels sont classés dans la classe I. |
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12 |
Dispositifs actifs |
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides organiques ou d’autres substances du corps sont classés dans la classe IIa, à moins que cela ne soit fait d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances impliquées, de la partie du corps concernée et du mode d’application, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. |
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13 |
Dispositifs actifs |
Tous les autres dispositifs actifs sont classés dans la classe I. |
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14 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, tel que défini à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, tel que défini à l’article 1er, point 10, de ladite directive, et qui a une action accessoire à celle des dispositifs, sont classés dans la classe III. |
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15 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles sont classés dans la classe IIb, sauf s’il s’agit de dispositifs implantables ou invasifs à long terme, auquel cas ils sont classés dans la classe III. |
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16 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater les lentilles de contact sont classés dans la classe IIb. Tous les dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux sont classés dans la classe IIa, sauf s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs-désinfecteurs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs, en tant que point final du traitement, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. Cette règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer des dispositifs autres que des lentilles de contact par une action physique uniquement. |
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17 |
Règles spéciales |
Les dispositifs spécifiquement destinés à l’enregistrement d’images diagnostiques générées par des rayons X sont classés dans la classe IIa. |
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18 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables, sont classés dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables, et s’il s’agit de dispositifs destinés à entrer en contact avec la peau intacte uniquement. |
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19 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs incorporant des nanomatériaux ou constitués de nanomatériaux sont classés comme tels :
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20 |
Règles spéciales |
Tous les dispositifs invasifs par rapport aux orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs chirurgicaux, qui sont destinés à administrer des médicaments par inhalation sont classés dans la classe IIa, sauf si leur mode d’action a une incidence essentielle sur l’efficacité et la sécurité du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter des affections mettant la vie en danger, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb. |
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21 |
Règles spéciales |
Les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice corporel ou appliquées sur la peau et qui sont absorbées ou dispersées localement dans le corps humain sont classés comme suit :
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22 |
Règles spéciales |
Les dispositifs thérapeutiques actifs dotés d’une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine de manière significative la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en boucle fermée ou les défibrillateurs externes automatisés, sont classés dans la classe III. |

Le « représentant autorisé » est-il obligatoire ?
Si une organisation souhaite vendre des dispositifs médicaux sur le marché européen, elle doit exister en Europe. L’organisation doit choisir un opérateur économique local (fabricant, représentant autogéré, importateur, distributeur, prestataire de services d’exécution ou toute autre personne morale). Si le fabricant existe en Europe, l’opérateur économique peut être lui-même. L’organisation peut également se mettre d’accord avec un partenaire commercial local. Ce partenaire doit vous représenter en Europe. Que signifie « représentant autorisé » ? Toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches spécifiées en ce qui concerne les obligations du fabricant au titre de la législation d’harmonisation de l’Union pertinente ou au titre des exigences du présent règlement.
L’existence locale n’est pas un problème pour les entreprises de l’UE. Cependant, si vous gérez toutes vos opérations en dehors de l’Europe et que vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux à vos clients européens, vous devez vous mettre d’accord avec un représentant, un distributeur ou un importateur local pour répondre à cette exigence du RMD UE 2017/745. En savoir plus sur la représentation agréée.
Qu’est-ce que le système
Système d’identification unique des dispositifs (UDI) ?
La nouvelle réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux a ajouté une nouvelle exigence. Le système d’identification unique des dispositifs (UDI) décrit à l’annexe VI, partie C, permet l’identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs expérimentaux. Consultez ce guide officiel pour en savoir plus sur le système UDI et vous préparer à ce changement :
La création d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est également requise par la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Consultez le site web EUDAMED et inscrivez-vous si nécessaire.
Quels sont les tests requis pour les dispositifs médicaux ?
Le règlement regroupe les essais dans la section Documentation technique (annexe II) comme suit :
- La biocompatibilité du dispositif, y compris l’identification de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l’utilisateur.
- Caractérisation physique, chimique et microbiologique.
- Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (CEM).
- Vérification et validation du logiciel (description du processus de conception et de développement du logiciel et preuves de la validation du logiciel, tel qu’il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations comprennent généralement le résumé des résultats de toutes les vérifications, validations et essais effectués en interne et dans un environnement d’utilisateur simulé ou réel avant la diffusion finale. Elles portent également sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d’exploitation identifiés dans les informations fournies par le fabricant.)
- Stabilité, y compris la durée de conservation.
- Performance et sécurité.
Comment obtenir le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Il y a quelques étapes à suivre pour le marquage CE. Suivez ces 12 étapes et obtenez le marquage CE pour votre dispositif médical ?
1. Sélectionnez les directives européennes applicables à votre produit
2. Déterminez si votre produit entre dans le champ d’application du règlement MDR EU 2017/745
3. Classez votre dispositif médical et choisissez l’une des classes suivantes : Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
4. Vérifiez votre système de gestion de la qualité et alignez-le sur le MDR 2017/745
5. Établir un représentant agréé de l’UE pour votre produit
6. Choisissez le type de certification (auto-déclaration ou organisme notifié)
7. Choisissez les normes harmonisées applicables à votre dispositif médical
8. Préparer la documentation technique
9. Disposer d’un service de test pour votre dispositif médical selon les normes harmonisées
10. Ajouter les rapports d’essai à la documentation technique
11. Obtenez votre certificat(l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de type)
12. Délivrer une déclaration de conformité de l’UE comprenant les directives et les normes appliquées et apposer la marque CE sur le produit. Si un organisme notifié est impliqué, ajoutez le numéro de l’organisme notifié à proximité de la marque CE.
Remarque importante : Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, une copie de tout certificat pertinent, y compris toute modification et tout complément, à la disposition des autorités compétentes pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d’au moins 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
Comment Testups peut-il aider les fabricants, les concepteurs ou les importateurs de dispositifs médicaux ?
Si vous souhaitez répondre aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) EU 2017/745, nous vous proposons ces services :
* Services d’essais de dispositifs médicaux (services d’essais de compatibilité électromagnétique et de sécurité conformément aux normes harmonisées) (si vous souhaitez externaliser ces essais)
* Services de certification des dispositifs médicaux (avec les organismes notifiés agréés et partenaires)
* Instruments de test des dispositifs médicaux (instruments de test CEM et de sécurité pour votre laboratoire) (si vous souhaitez effectuer ces tests en interne)
* Services d’installation de laboratoires d’essais de dispositifs médicaux ( chambres et instruments d’essais CEM et de sécurité clés en main) (si vous souhaitez effectuer tous les essais de conformité en interne)
Avez-vous des questions sur le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) EU 2017/745 ?
Posez vos questions. L’un de nos experts en dispositifs médicaux répondra à vos questions.
Nous sommes des ingénieurs, des experts et des consultants spécialisés dans les essais et la certification de produits électriques.
Avec notre équipe, notre laboratoire et nos laboratoires partenaires, nous fournissons des services d’essai et de certification pour les produits électriques. Nous travaillons en partenariat avec des laboratoires d’essai situés aux États-Unis, en Irlande, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Hongrie, en Italie, en Turquie, en Chine, au Brésil et en Afrique du Sud. Nous fournissons nos services dans le monde entier.
Nous collaborons également avec des fabricants de chambres et d’équipements d’essai CEM afin de fournir des systèmes et des solutions clés en main aux entreprises. Après avoir compris vos besoins actuels, nous vous proposons les meilleures configurations d’appareils pour répondre à vos besoins. Nous livrons et installons des équipements de test et des chambres anéchoïques avec nos partenaires et nos équipes d’experts. Si nécessaire, nous proposons également des formations sur site et à distance pour les appareils et les chambres que nous fournissons.
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