Les ventilateurs sont utilisés dans les hôpitaux et ces machines assurent la ventilation en faisant entrer et sortir l’air respirable des poumons, afin de permettre à un patient physiquement incapable de respirer, ou respirant insuffisamment, de respirer. Ils sont également appelés respirateurs. Selon la FDA, il existe cinq types de ventilateurs (respirateurs) :
1) Ventilateur continu
Un ventilateur continu (respirateur) est un appareil destiné à contrôler ou à assister mécaniquement la respiration du patient en délivrant un pourcentage prédéterminé d’oxygène dans le gaz respiratoire. Les ventilateurs adultes, pédiatriques et néonatals sont inclus dans ce type générique de dispositif.
2) Ventilateur non continu (IPPB)
(intermittent positive pressure breathing-IPPB) est un dispositif destiné à administrer par intermittence un aérosol dans les poumons d’un patient ou à l’aider à respirer.
3) Ventilateur d’urgence manuel
est un dispositif, comprenant généralement un sac et une valve, destiné à fournir une assistance respiratoire d’urgence au moyen d’un masque facial ou d’un tube inséré dans les voies respiratoires d’un patient.
4) Ventilateur d’urgence motorisé
est une valve à la demande ou un inhalateur destiné à fournir une assistance respiratoire d’urgence au moyen d’un masque facial ou d’un tube inséré dans les voies respiratoires d’un patient.
5) Ventilateur externe à pression négative
(par exemple, poumon d’acier, cuirasse) est une chambre destinée à soutenir la ventilation d’un patient en appliquant et en relâchant alternativement une pression négative externe sur le diaphragme et la partie supérieure du tronc du patient.
Aux États-Unis, la FDA réglemente les ventilateurs au moyen du code électronique des réglementations fédérales (Electronic Code of Federal Regulations, eCFR). Le titre 21 : Food and Drugs, Chapter I → Subchapter H → Part 868 définit la classification des dispositifs d’anesthésie destinés à l’usage humain qui font l’objet d’une distribution commerciale.
L’Europe réglemente les ventilateurs (respirateurs) par la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CE). Les normes harmonisées relatives aux ventilateurs sont énumérées ci-dessous. Pour obtenir une liste de normes récentes, vous devez consulter la version actuelle de la liste des normes harmonisées.
Vous pouvez cliquer sur les liens pour obtenir un aperçu de la norme.
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilateurs pulmonaires – Partie 3 : Exigences particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport
IEC 60601-1-8 Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme dans les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
EN 60601-2-12:2006 Appareils électromédicaux – Partie 2-12 : Règles particulières de sécurité pour les ventilateurs pulmonaires – Ventilateurs de soins intensifs
IEC 60601-2-12:2001
EN ISO 8835-5:2009 Systèmes d’anesthésie par inhalation – Partie 5 : Ventilateurs d’anesthésie (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 10651-2:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 2 : Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants d’un ventilateur (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4:2009 Ventilateurs pulmonaires – Partie 4 : Exigences particulières pour les réanimateurs alimentés par l’opérateur (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 6 : Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
EN 12342:1998+A1:2009 Tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs
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