Ezekben a napokban Covid-19-ben szenvedünk. Minden egyén vagy vállalkozás tisztában van a Covid-19 járvány kitörésével. Ezen az oldalon a Covid-19 kezelés során használható termékekkel kapcsolatos rendeletekről, irányelvekről és szabványokról találhat friss híreket.
Európa
Az Európai Unió Európai Bizottsága nemrégiben útmutatót tett közzé: Útmutató az orvostechnikai eszközökről, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről a COVID-19 kontextusában.
Ebben az útmutatóban számos, az orvostechnikai eszközökkel és azok európai szabályozásával kapcsolatos kérdésre talál választ.
Az Európai Bizottság közzétette a COVID-19 keretében módosított IMDRF-szabványok ellenőrző listáját is. Az orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóságok nemzetközi fóruma (IMDRF ) 2011 februárjában jött létre az orvostechnikai eszközök szabályozásának harmonizációja jövőbeli irányainak megvitatására.
Ezen a listán láthatja a dokumentumhivatkozásokat (szabványokat) és azok alkalmazását az Európai Unióban (EU), Ausztráliában (AU), Brazíliában, Kanadában, Kínában, Japánban, Kanadában, Oroszországban, Szingapúrban, Dél-Koreában és az Egyesült Államokban. Kattintson ide a COVID-19 hatálya alá tartozó IMDRF-szabványok ellenőrző listájának letöltéséhez.
USA
Az amerikai FDA szintén tájékoztatja a közösséget a Covid-19-ről.
A sürgősségi felhasználási engedélyezési (EUA) hatóság lehetővé teszi az FDA számára, hogy a közegészségügyi vészhelyzetekben szükséges MCM-ek rendelkezésre állásának és felhasználásának megkönnyítésével hozzájáruljon a nemzet közegészségügyi védelmének megerősítéséhez a CBRN-fenyegetésekkel szemben. Az egyik EUA a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) EUA Information.
Covid-19 készleteket importál az Egyesült Államokba?
A COVID-19 szállítmányt feltartóztatták egy belépési kikötőben? Megkönnyítheti a folyamatot. Segítségért forduljon a belépési kikötőhöz tartozó FDA-irodához. További részletekért kattintson ide.
Recent Comments