Oldal kiválasztása

A kórházakban lélegeztetőgépeket használnak, és ezek a gépek a tüdőbe és a tüdőből kilélegzett levegő mozgatásával biztosítják a lélegeztetést, hogy a fizikailag légzésképtelen vagy elégtelenül lélegző betegnek levegőt juttassanak. Légzőkészüléknek is nevezik. Az FDA szerint ötféle lélegeztetőgép (respirátor) létezik:

1) Folyamatos lélegeztetőgép

A folyamatos lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) olyan eszköz, amelynek célja a beteg légzésének mechanikus szabályozása vagy segítése a légzőgázban lévő oxigén előre meghatározott százalékos adagolásával. A felnőtt, gyermek- és újszülöttkori lélegeztetőgépek ebbe az általános készüléktípusba tartoznak.

2) Nem folyamatos lélegeztetőgép (IPPB)

(intermittáló pozitív nyomású légzés – IPPB) olyan eszköz, amelynek célja, hogy időközönként aeroszolt juttasson a beteg tüdejébe, vagy segítse a beteg légzését.

3) Kézi sürgősségi lélegeztetőgép

olyan eszköz, amely általában egy zsákot és egy szelepet tartalmaz, és amelynek célja, hogy sürgősségi légzéstámogatást biztosítson egy arcmaszk vagy egy, a beteg légútjába bevezetett cső segítségével.

4) Motoros sürgősségi lélegeztetőgép

egy igény szerinti szelep vagy inhalátor, amelynek célja, hogy sürgősségi légzéstámogatást biztosítson egy arcmaszk vagy egy, a beteg légútjába bevezetett cső segítségével.

5) Külső negatív nyomású lélegeztetőgép

(pl. vastüdő, cuirass) egy olyan eszközkamra, amelynek célja, hogy a beteg lélegeztetését a beteg rekeszizma és felső törzse fölötti külső negatív nyomás váltakozó alkalmazásával és elengedésével támogassa.

Az Egyesült Államokban az FDA az Electronic Code of Federal Regulations (eCFR) segítségével szabályozza a lélegeztetőgépeket. A 21. cím: Élelmiszerek és gyógyszerek, I. fejezet → H alfejezet → 868. rész határozza meg az emberi felhasználásra szánt, kereskedelmi forgalomban lévő aneszteziológiai eszközök osztályozását.

Európa az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel (93/42/EK) szabályozza a lélegeztetőgépeket (légzőkészülékek). A lélegeztetőgépekre vonatkozó harmonizált szabványok az alábbiakban találhatók. A legújabb szabványok listáját a harmonizált szabványok listájának aktuális változatát kell megnéznie.

A linkekre kattintva elérheti a szabvány előnézetét.

EN 794-3:1998+A2:2009 Lélegeztetőgépek. 3. rész: Sürgősségi és szállítási lélegeztetőgépek egyedi követelményei.


IEC 60601-1 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető teljesítménykövetelmények

IEC 60601-1-6 Az alapvető biztonságra és alapvető teljesítményre vonatkozó általános követelmények – Mellékszabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-8 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Mellékszabvány: Elektromos orvosi berendezések és elektromos orvosi rendszerek riasztórendszereinek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatása.

IEC 60601-1-2 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok.

EN 60601-2-12:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetőgépek egyedi biztonsági követelményei.
IEC 60601-2-12:2001

ISO 80601-2-12 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetőgépek alapvető biztonsági és alapvető teljesítménykövetelményei az intenzív osztályon

EN ISO 8835-5:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetőgépek (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 10651-2:2009 Orvostechnikai célú lélegeztetőgépek. Az alapvető biztonság és alapvető teljesítmény egyedi követelményei. 2. rész: Otthoni lélegeztetőgép-függő betegek lélegeztetőgépei (ISO 10651-2:2004).

EN ISO 10651-4:2009 Lélegeztetőgépek. 4. rész: Kezelőmotoros újraélesztőgépek egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

EN ISO 10651-6:2009 Orvostechnikai felhasználásra szánt tüdőlélegeztetők. Az alapvető biztonság és alapvető teljesítmény egyedi követelményei. 6. rész: Otthoni lélegeztetést támogató készülékek (ISO 10651-6:2004).

EN 12342:1998+A1:2009 Aneszteziológiai készülékekhez és lélegeztetőgépekhez használt légzőcsövek

Szüksége van lélegeztetőgép (légzőkészülék) vizsgálatára vagy tanúsítási szolgáltatásra?

Kapcsolat Testups