Oldal kiválasztása

IEC 60601-1-2 Orvosi EMC-vizsgálatok

Milyen EMC-vizsgálatokat alkalmaznak az IEC 60601-1-2 vagy az EN 60601-1-2 szerint? Hány EMC-vizsgálatot említ a szabvány? Az IEC 60601-1-2 vagy EN 60601-1-2 felsorolja az orvosi berendezésekre vagy rendszerekre vonatkozó EMC-vizsgálatokat. Ezen az oldalon összefoglaljuk az orvosi EMC-teszteket. Mind orvosi EMC-vizsgálati szolgáltatásokat, mind a szabványnak megfelelő EMC-vizsgáló berendezéseket kínálunk. Vegye fel velünk a kapcsolatot, és tanúsíttassa orvostechnikai eszközeit.

Az IEC 60601-1-2 felsorolja az orvostechnikai eszközökre alkalmazandó EMC-vizsgálatokat. Ezen az oldalon a szabványban említett összes EMC-vizsgálatot megtalálja. A szabvány legújabb változata az IEC 60601-1-2:2014/A1:2020. Az összes korábbi változatot az IEC weboldalán érheti el.

Az IEC 60601-1-2 felsorolja az orvostechnikai eszközök EMC követelményeit. Az orvostechnikai eszközökre különböző típusú EMC-vizsgálatok alkalmazhatók. Ezek a vizsgálatok nem minden orvostechnikai eszközre alkalmazhatók, mivel a szabvány néhány mentességet határoz meg. A termékére vonatkozó pontos tesztterv meghatározásához ellenőrizze a szabványt, vagy küldje el nekünk a termék jellemzőit. Meg tudjuk határozni, hogy mely vizsgálatok alkalmazhatók az Ön orvostechnikai eszközére.

Az IEC 60601-1-2 szabvány szerinti EMC-vizsgálatok általában két kategóriába sorolhatók: a kibocsátások és a zavartűrés.

Kibocsátási vizsgálatok
Négyféle EMC-vizsgálat létezik, amelyek a kibocsátási vizsgálatok kategóriájába tartoznak. A kibocsátási vizsgálatok során a mérőműszer a vizsgált orvostechnikai eszköz vagy rendszer által kibocsátott nem kívánt jelek mérésére szolgál. Minden egyes vizsgálathoz vannak bizonyos kibocsátási határértékek.

Teszt neve Referenciaszabvány(ok)
Vezetett RF-kibocsátás IEC 61000-4-2
Kisugárzott RF-kibocsátás IEC 61000-4-4
Harmonikus torzítás IEC 61000-4-5
Feszültségingadozás és villogás IEC 61000-4-6

Vezetett RF-kibocsátás és sugárzott RF-kibocsátás néven is nevezik. A harmonikus torzítást harmonikus torzításként is ismerik.

Immunitásvizsgálatok
Az EMC-vizsgálatoknak nyolc típusa van, amelyeket a zavarmentességi vizsgálatok kategóriájába sorolnak. Az immunitásvizsgálatok során az orvosi eszközt vagy rendszert zavaró jelnek teszik ki. A vizsgált orvostechnikai eszközt vagy rendszert a védettségi vizsgálatok során figyelemmel kísérik, hogy i
A zavaró jel befolyásolja a termék megengedett teljesítményszintjét.

Teszt neve Referenciaszabvány(ok)
Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2
Kisugárzott RF EM-mezők IEC 61000-4-3
Vezeték nélküli rádiófrekvenciás kommunikációs berendezésekből származó közelségi mezők IEC 61000-4-3
Elektromos gyors tranziensek/kitörések IEC 61000-4-4
Túlfeszültségek IEC 61000-4-5
RF-mezők által kiváltott vezetési zavarok IEC 61000-4-6
Névleges teljesítmény Frekvencia Mágneses mezők IEC 61000-4-8
Feszültségcsökkenések és megszakítások IEC 61000-4-11
A 9 kHz és 13,56 MHz közötti frekvenciatartományban a közeli mágneses mezőkkel szembeni védettség
IEC 61000-4-39

Az ME-berendezések és ME-rendszerek immunitásvizsgálati követelményei portonkénti alapon történnek. Az IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) szabvány szerint ötféle csatlakozótípus létezik: Zárlat, AC tápellátás, DC tápellátás, betegcsatlakozás és SIP/SOP.

A 9 kHz és 13,56 MHz közötti frekvenciatartományban a közeli mágneses mezőkkel szembeni védettség a tesztek az IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 legújabb verziójával bővültek. E mágneses mező-ellenállósági vizsgálatokhoz a referenciavizsgálati szabvány az IEC 61000-4-39.

A 9 kHz és 13,56 MHz közötti frekvenciatartományban a közeli mágneses terekkel szembeni védettséget az alábbi a)-d) lépések szerint kell értékelni. A vizsgálati jelentésben dokumentálni kell az egyes alkalmazandó lépések értékelésének eredményét.

a) Azokat az ME-berendezéseket és ME-rendszereket, amelyek nem tartalmaznak mágnesesen érzékeny alkatrészeket vagy áramköröket a burkolaton belül vagy egy csatlakoztatott tartozék részeként, nem kell tovább értékelni a 9 kHz és 13,56 MHz közötti frekvenciatartományban lévő közeli mágneses mezőkkel szembeni sértetlenség szempontjából; egyébként,

b) A mágnesesen érzékeny alkatrészeket vagy áramköröket tartalmazó ME-berendezéseket és ME-rendszereket, amelyeknél a 11. táblázatban meghatározott mezőforrásoktól legalább 0,15 m-es távolságot biztosítanak a 11. táblázatban meghatározott mezőforrásoktól a BEZÁRÁS vagy a csatlakoztatott tartozék fizikai kialakítása révén a rendeltetésszerű használat során, nem kell tovább vizsgálni a 9 kHz és 13,56 MHz közötti frekvenciatartományban a közeli mágneses mezőkkel szembeni sértetlenség szempontjából; egyébként,

c) Végezzen kockázatelemzést az ME-berendezés vagy ME-rendszer 0,15 m-nél kisebb távolságban történő expozíciójára vonatkozóan a 11. táblázatban meghatározott frekvenciák, térerősségek és modulációk tekintetében. Ha a 11. táblázatban meghatározott frekvenciáknak, térerősségeknek és modulációknak való kitettség KOCKÁZATA a SZÁNTOTT HASZNÁLAT során elfogadható, akkor a 11. táblázatban szereplő vizsgálatokat nem kell elvégezni; ellenkező esetben,

d) Mágnesesen érzékeny alkatrészeket vagy áramköröket tartalmazó ME-berendezések és ME-rendszerek, amelyek nem felelnek meg az alábbiakban meghatározott elkülönítési távolsági kritériumoknak b) vagy a RISK elfogadhatósági kritériumok a következő dokumentumban c) a 11. táblázatban meghatározott mágneses mezőkkel szembeni sértetlenséget az IEC 61000-4-39 szabványban meghatározott vizsgálati módszerekkel kell vizsgálni. A mágneses mezőt csak a burkolatnak vagy a csatlakoztatott tartozékoknak azon felületeire szabad alkalmazni, amelyek a rendeltetésszerű használat során hozzáférhetőek. Az IEC 61000-4-39 szabványhoz használandó vizsgálati ablakok úgy választhatók ki, hogy csak a mágnesesen érzékeny alkatrészek vagy áramkörök területét világítsák meg. A mágneses mező alkalmazásának helyét a vizsgálati tervben meg kell határozni, és a vizsgálati jelentésben dokumentálni kell.

11. táblázat – A burkolat portjának vizsgálati specifikációja Közeli mágneses mezőkkel szembeni immunitás

Vizsgálati gyakoriság Moduláció Zavartűrési vizsgálati szint (A/m)
30 kHz* CW 8
134,2 kHz

Impulzusmoduláció**

2,1 kHz

65***
13,56 MHz

Impulzusmoduláció**

50 kHz

7.5***

* Ez a vizsgálat csak az otthoni egészségügyi környezetben való használatra szánt ME FELSZERELÉS és ME RENDSZEREK esetében alkalmazható. ** A vivőjelet 50%-os kitöltési ciklusú négyszögjel segítségével kell modulálni. *** r.m.s., a moduláció alkalmazása előtt.

Összeállítottunk egy listát az orvostechnikai eszközökre alkalmazható összes EMC-vizsgálatról. Töltse ki az alábbi űrlapot és töltse le.



Minősítse orvostechnikai eszközeit akkreditált laboratóriumokkal

Orvosi EMC vizsgálat

Elektromágneses összeférhetőségi (EMC) vizsgálatra és tanúsításra van szüksége orvosi eszközeihez?

Orvosi biztonsági tesztelés

Az orvostechnikai eszközök biztonságát a biztonsági tesztek sorozatának elvégzése után biztosítják. Minden biztonságkritikus alkatrészt ellenőriznek.

Orvosi teljesítményvizsgálat

Az orvostechnikai eszközök teljesítménykövetelményeit a termékspecifikus szabványokkal érvényesítik.

Helyszín

A Testups Ireland Limited egy 634977 nyilvántartási számmal bejegyzett vállalat. Adószám: 3570537IH

Bejegyzett cím: 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4. D04 ED73 Írország