Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) szabályozza az orvostechnikai eszközöket. Az FDA mintegy 1700 általános eszköztípusra vonatkozóan állított fel osztályozási rendszereket, és ezeket tizenhat orvosi szakterületre, úgynevezett panelekre csoportosította. Ezen általános eszköztípusok mindegyikét a 3 szabályozási osztály egyikébe sorolják az orvostechnikai eszköz biztonságának és hatékonyságának biztosításához szükséges ellenőrzés szintje alapján. A három osztály és a rájuk vonatkozó követelmények az alábbiakban vannak felsorolva:
- I. osztály Általános ellenőrzések
- II. osztályú általános és különleges ellenőrzések
- III. osztályú általános ellenőrzések és forgalomba hozatal előtti jóváhagyás
További részletek az FDA hivatalos oldalán: https: //www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
Recent Comments