ORVOSI ESZKÖZÖK TESZTELÉSE

Az orvostechnikai eszközöket speciális szabványok és előírások szabályozzák. Minden ország a saját rendeletét vagy irányelvét alkalmazza.

Európában a CE-jelöléssel az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletet és annak frissített változatait alkalmazzák. Az Európai Bizottság útmutató dokumentumokkal segíti az érdekelt feleket az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelvek végrehajtásában. Az USA-ban az FDA felelős az orvostechnikai eszközökért. Az FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) az USA-ban értékesített orvostechnikai eszközöket gyártó, átcsomagoló, átcímkéző és/vagy importáló cégek szabályozásáért felelős. Ha szüksége van
további információra van szüksége az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásáról, kattintson ide
. Kanada saját szabályozást alkalmaz, amelyet Medical Devices Regulations SOR/98-282 néven neveztek el.

Az orvostechnikai eszközöket a biztonsági és EMC-vizsgálati szabványoknak megfelelően kell tesztelni. Két jól ismert szabvány az IEC 60601-1 és az IEC 60601-1-2.

A Testups segíthet Önnek abban, hogy milyen EMC- és biztonsági szabványok és járulékos szabványok szükségesek a termék tanúsításához. A vonatkozó szabványoknak való megfelelés után orvosi eszközeit a nemzetközi piacokon is értékesítheti.

Az IEC 60601-1 az alapvető biztonságra és alapvető teljesítményre vonatkozó követelményeket tartalmaz, amelyek általánosan alkalmazandók az orvosi elektromos berendezésekre. Az orvosi elektromos berendezések bizonyos típusai esetében ezeket a követelményeket kiegészítik vagy módosítják a biztosíték vagy egy adott szabvány különleges követelményei. Kattintson ide az IEC 60601-1 (3.1 kiadás 2012-08) egységes szerkezetbe foglalt előzetes változatának megtekintéséhez.

Az IEC 60601-1-2 az orvosi berendezések (ME) berendezéseinek és ME rendszereinek alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozik elektromágneses zavarok jelenlétében, valamint a ME berendezések és rendszerek által kibocsátott elektromágneses zavarokra. Az IEC 60601-1 kiegészítő szabványa általános követelményeket és vizsgálatokat ír elő az alapvető biztonságra és alapvető teljesítményre vonatkozóan az elektromágneses zavarok tekintetében, valamint az ME-berendezések és ME-rendszerek elektromágneses kibocsátására vonatkozóan. Az IEC-szabványok nem ingyenesek, a szabványokat webáruházakból kell megvásárolni. Az IEC azonban lehetővé teszi a szabványok előzetes megtekintését. Lásd az IEC 60601-1-2 (4.0 kiadás 2014-02) előzetesét. Az IEC 60601-1-2 szabványnak négy fő kiadása van. A legújabb a 4.1-es kiadás, amely az IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Az orvosi EMC-vizsgálatok alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy az IEC kiadott-e új kiadást. Tudjon meg többet az IEC 60601-1-2 szabványról.

Ha Ön Európába, az Egyesült Államokba vagy Kanadába értékesít, az orvostechnikai eszköz EMC-vizsgálatának vagy tanúsításának 2018. december 31-ig meg kell felelnie az IEC 60601-1-2 4. kiadásának.

Vannak speciális típusú orvostechnikai eszközök, például lélegeztetőgépek (lélegeztetőgépek). Az ilyen speciális orvostechnikai eszközöket a vonatkozó előírások és szabványok szerint vizsgálják. Légzőkészülékekre (légzőkészülékekre) vonatkozó előírások.

Hogyan teszteljük a vezeték nélküli orvosi eszközöket?
Ha egy orvostechnikai eszköz vezeték nélküli kommunikációs funkcióval rendelkezik, további vizsgálatokat kell végezni. A CE-jelölés tekintetében a vezeték nélküli orvostechnikai eszközök a rádióberendezésekről szóló irányelv (2014/53/EU) hatálya alá tartoznak. A frekvenciának megfelelően a vezeték nélküli orvosi eszközökre alkalmazott vonatkozó ETSI-szabvány. Az FDA jóváhagyásához a vezeték nélküli koegzisztencia vizsgálatot az IEEE/ANSI C63.27 szabvány szerint kell elvégezni.

Hogyan validáljuk a szoftvert az FDA számára?
Ha egy orvostechnikai eszköz szoftverrel rendelkezik, akkor szükség lehet a szoftver további vizsgálatára vagy validálására. Ehhez a követelményhez az FDA útmutatót tett közzé. A 47 oldalas útmutatót erre a linkre kattintva olvashatja el: A Testups partnereivel együtt szoftver validálási szolgáltatásokat kínál.

Covid-19 és orvostechnikai eszközök
A Covid-19 kitörése során az orvosi eszközök annyira fontosak a kezelésekhez. Az Európai Unió közzétett egy útmutatót az orvostechnikai eszközökről, aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről a COVID-19 kontextusában. Ebben a 11 oldalas útmutatóban az alábbi kérdésekre kaphat választ:

Mi az orvostechnikai eszköz, az aktív beültethető orvostechnikai eszköz és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz?

Milyen jogi követelmények vonatkoznak az ilyen orvostechnikai eszközök uniós forgalomba hozatalára, és hogyan kell ellenőrizni és dokumentálni az ezeknek való megfelelést?

Hogyan használhatók a szabványok a jogszabály alapján?

Hol lehet szabványokat beszerezni?

A COVID-19 járvány okozta sürgősségre való tekintettel, van-e a
a szokásos megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés lehetősége?

Szükséges az eszközök regisztrálása?

Hogyan léphetek kapcsolatba az illetékes nemzeti hatóságokkal?

Orvostechnikai eszköz címkén kívüli használata

Az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló új rendeletek felváltják-e a három jelenlegi irányelvet?

A 93/42/EGK – Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti harmonizált szabványokat is megtekintheti a COVID-19-re vonatkozóan ebben az útmutatóban.

Minősítse orvostechnikai eszközeit akkreditált laboratóriumokkal