ÚJ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ-SZABÁLYOZÁS EURÓPÁBAN

Az orvostechnikai eszközöket Európában speciális szabványok és előírások szabályozzák.

A következő orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek változnak.

• Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVDMD)
• A Tanács 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (MDD)
• A Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről (AIMDD)

E három irányelv helyébe a következő két rendelet lép:

Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet

A 2017/745 EU MDR-t fogják használni a 93/42/EGK MDD helyett.

A 93/42/EGK rendelet helyébe 2021. május 26-án az (EU) 2017/745 rendelet lépett. Az új rendelet meghatározza az időpontokat és az átmeneti időszakokat. További információk az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletről

2017/746 EU IVDMDR a 98/79/EK IVDMD-irányelv helyett a 2017/746 EU IVDMDR irányelv kerül alkalmazásra.

A 98/79/EK rendelet helyébe 2022. május 26-án az (EU) 2017/746 rendelet lép. Az új rendelet meghatározza az időpontokat és az átmeneti időszakokat.

Az orvostechnikai eszközöket a biztonsági és EMC-vizsgálati szabványoknak megfelelően kell tesztelni. Két jól ismert szabvány az IEC 60601-1 és az IEC 60601-1-2.

Miért új szabályozás?

Az Európai Bizottság infografikát tett közzé az új orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásról, és az alábbiak szerint mutatták be, hogy miért jelentek meg az új előírások:

1. Növelje a klinikai vizsgálati követelményeket és kezelje a kockázatot a betegbiztonság érdekében.

2. A teljes MD és IVD életciklus felügyeletének és irányításának megerősítése.

3. Az átláthatóság és a nyomon követhetőség javítása

4. A kétértelműség csökkentése egyértelmű osztályozásokkal és fogalommeghatározásokkal.

Készen áll az új orvostechnikai eszközszabályozás alkalmazására?

Készüljön fel az új orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvekre. Frissítse meglévő tanúsítványait. Tervezze meg és állítsa elő orvostechnikai eszközeit az új egészségügyi előírásoknak megfelelően, ha Európába értékesíti azokat.

Vegye fel velünk a kapcsolatot, és kérjen árajánlatot a 2017/745 EU és 2017/746 EU új orvostechnikai eszközrendeletek szerinti tesztelési és tanúsítási szolgáltatásokra.

Minősítse orvostechnikai eszközeit akkreditált laboratóriumokkal