IEC 60601-1-2 Testes de EMC médica

A IEC 60601-1-2 lista os testes de EMC que devem ser aplicados aos dispositivos médicos. Nesta página, você encontrará todos os testes de EMC mencionados na norma. A versão mais recente da norma é a IEC 60601-1-2:2014/A1:2020. Você pode acessar todas as versões anteriores visitando a página da Web da IEC.

A norma IEC 60601-1-2 lista os requisitos de EMC dos dispositivos médicos. Há diferentes tipos de testes de EMC que são aplicáveis a dispositivos médicos. Esses testes podem não ser aplicados a todos os dispositivos médicos, pois a norma define algumas isenções. Para definir o plano de teste exato para o seu produto, você deve verificar o padrão ou nos enviar os recursos do seu produto. Podemos definir quais testes são aplicáveis ao seu dispositivo médico.

Em geral, os testes de EMC de acordo com a norma IEC 60601-1-2 são categorizados em duas categorias: emissões e imunidade.

Testes de emissões
Há quatro tipos de testes de EMC que são categorizados como testes de emissões. Durante os testes de emissões, o instrumento de medição é usado para medir os sinais indesejados emitidos pelo dispositivo médico ou sistema testado. Há determinados limites de emissão para cada teste.

As Emissões de RF conduzidas e as Emissões de RF irradiadas também são chamadas de Emissões conduzidas e Emissões irradiadas. A distorção harmônica também é conhecida como harmônica.

Testes de imunidade
Há oito tipos de testes de EMC que são categorizados como testes de imunidade. Durante os testes de imunidade, o dispositivo ou sistema médico é submetido a um sinal de interferência. O dispositivo ou sistema médico testado é monitorado durante os testes de imunidade se iO sinal de interferência afeta o nível de desempenho permitido do produto.

Os requisitos de teste de imunidade para equipamentos ME e sistemas ME são baseados em cada porta. Conforme indicado na IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), há cinco tipos de portas: Gabinete, Alimentação CA, Alimentação CC, Acoplamento do paciente e SIP/SOP.

Imunidade a campos magnéticos de proximidade na faixa de frequência de 9 kHz a 13,56 MHz Os testes foram adicionados com a versão mais recente, que é a IEC 60601-1-2:2014+A1:2020. Para esses testes de imunidade a campo magnético, o padrão de teste de referência é o IEC 61000-4-39.

A imunidade a campos magnéticos de proximidade na faixa de frequência de 9 kHz a 13,56 MHz deve ser avaliada de acordo com as etapas a) a d) abaixo. O resultado da avaliação de cada etapa aplicável deve ser documentado no relatório de teste.

a) EQUIPAMENTOS e SISTEMAS ME que não contenham componentes ou circuitos magneticamente sensíveis dentro do invólucro ou como parte de um ACESSÓRIO anexado não precisam ser avaliados quanto à IMUNIDADE a campos magnéticos de proximidade na faixa de frequência de 9kHz a 13,56MHz; caso contrário, você poderá ter que se submeter a uma avaliação de IMUNIDADE,

b) EQUIPAMENTOS e SISTEMAS ME que contenham componentes ou circuitos magneticamente sensíveis, nos quais uma distância de separação desses componentes ou circuitos de, no mínimo, 0,15 m das fontes de campo especificadas na Tabela 11 seja garantida por ENCLOSURAMENTO ou pelo projeto físico de um ACESSÓRIO anexado durante o USO PRETENDIDO, não precisam ser avaliados quanto à IMUNIDADE a campos magnéticos de proximidade na faixa de frequência de 9 kHz a 13,56 MHz; caso contrário, você não precisará fazer nenhum teste de IMUNIDADE,

c) Realize uma ANÁLISE DE RISCO com relação à exposição do EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME às frequências, forças de campo e modulações especificadas na Tabela 11 em distâncias de separação inferiores a 0,15 m. Se o RISCO de exposição, durante o USO PRETENDIDO, às frequências, intensidades de campo e modulações especificadas na Tabela 11 for aceitável, os testes da Tabela 11 não precisarão ser realizados,

d) EQUIPAMENTOS e SISTEMAS ME que contenham componentes ou circuitos magneticamente sensíveis e que não atendam aos critérios de distância de separação em b) ou os critérios de aceitabilidade do RISK em c) devem ser testados quanto à IMUNIDADE a campos magnéticos, conforme especificado na Tabela 11, usando os métodos de teste especificados na norma IEC 61000-4-39. O campo magnético deve ser aplicado somente às superfícies da ENCLOSURE ou dos ACESSÓRIOS anexados que estejam acessíveis durante o uso pretendido. As janelas de teste a serem usadas com a IEC 61000-4-39 podem ser selecionadas para iluminar apenas a área dos componentes ou circuitos magneticamente sensíveis. O local de aplicação do campo magnético deve ser especificado no plano de teste e deve ser documentado no relatório de teste.

Tabela 11 – Especificação de teste para a porta do compartimento Imunidade a campos magnéticos de proximidade

* Este teste é aplicável somente a EQUIPAMENTOS e SISTEMAS ME destinados ao uso no ambiente de assistência médica domiciliar. ** A portadora deve ser modulada usando um sinal de onda quadrada com ciclo de trabalho de 50%. *** r.m.s., antes de a modulação ser aplicada.

Preparamos uma lista de todos os testes de EMC que podem ser aplicados a dispositivos médicos. Preencha o formulário abaixo e faça o download.

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