Notificação prévia ao mercado 510(k) para a FDA

A FDA regulamenta os produtos médicos nos EUA.

Toda pessoa que quiser comercializar nos EUA um dispositivo de Classe I, II e III destinado ao uso humano, para o qual não é necessário um pedido de Aprovação Pré-Mercado (PMA), deve enviar um 510(k) para a FDA, a menos que o dispositivo esteja isento dos requisitos 510(k) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e não exceda as limitações das isenções em .9 dos capítulos de regulamentação da classificação de dispositivos (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). Não existe um formulário 510(k); entretanto, o 21 CFR 807 Subparte E descreve os requisitos para o envio de um formulário 510(k). Antes de comercializar um dispositivo, cada remetente deve receber uma ordem, na forma de uma carta, da FDA, que considera o dispositivo substancialmente equivalente (SE) e declara que o dispositivo pode ser comercializado nos EUA.

Um 510(k) é um envio pré-comercialização feito à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente. Ao enviar esta notificação, você declara que comparou o seu dispositivo com um ou mais dispositivos similares comercializados legalmente e faz e apoia suas alegações de equivalência substancial.

Um 510(k) requer a demonstração de equivalência substancial a outro dispositivo comercializado legalmente nos EUA. Equivalência substancial significa que o novo dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo anterior.

O que é equivalência substancial?

Um dispositivo é substancialmente equivalente se, em comparação com um predicado, ele for:

• tenha o mesmo uso pretendido que o predicado; e
• tem as mesmas características tecnológicas que o predicado;
  ou
• tenha o mesmo uso pretendido que o predicado; e
• tem características tecnológicas diferentes e não levanta questões diferentes de segurança e eficácia; e
• as informações enviadas à FDA demonstram que o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo comercializado legalmente.

Uma alegação de equivalência substancial não significa que os novos dispositivos e os dispositivos anteriores precisam ser idênticos. Em primeiro lugar, a FDA estabelece que os dispositivos novos e os dispositivos anteriores têm o mesmo uso pretendido e que quaisquer diferenças nas características tecnológicas não levantam questões diferentes de segurança e eficácia. Em seguida, a FDA determina se o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo predicado, analisando os métodos científicos usados para avaliar as diferenças nas características tecnológicas e nos dados de desempenho. Esses dados de desempenho podem incluir dados clínicos e dados de desempenho de bancada não clínicos, incluindo testes de desempenho de engenharia, esterilidade, compatibilidade eletromagnética, validação de software, avaliação de biocompatibilidade, entre outros dados.

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