NOVAS REGULAMENTAÇÕES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NA EUROPA
As regulamentações de dispositivos médicos da Europa estão mudando. Você está preparado para as mudanças na diretriz?
A nova legislação a seguir será aplicável na UE
26 de maio de 2021: Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos
26 de maio de 2022: Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Você deseja certificar seus dispositivos médicos de acordo com as novas regulamentações?
Os dispositivos médicos são regulamentados por normas e regulamentos específicos na Europa.
As seguintes diretrizes para dispositivos médicos estão mudando.
- Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDMD)
- Diretiva 93/42/CEE do Conselho sobre Dispositivos Médicos (MDD)
- Diretiva 90/385/EEC do Conselho sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD)
Essas três diretrizes serão substituídas pelos dois regulamentos a seguir:
Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos
Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
2017/745 EU MDR será usado em vez de 93/42/EEC MDD
Em 26 de maio de 2021, a 93/42/CEE foi substituída pelo Regulamento (UE) 2017/745. O novo regulamento especifica as datas e os tempos de transição. Saiba mais sobre a Regulamentação de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
2017/746 EU IVDMDR será usado em vez da Diretiva 98/79/EC IVDMD
Em 26 de maio de 2022, a 98/79/EC será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/746. O novo regulamento especifica as datas e os tempos de transição.
Os dispositivos médicos devem ser testados de acordo com os padrões de teste de segurança e EMC. Duas das normas mais conhecidas são a IEC 60601-1 e a IEC 60601-1-2.
Por que novas regulamentações?
A Comissão Europeia da UE publicou um infográfico sobre as novas regulamentações de dispositivos médicos e mostrou por que as novas regulamentações são publicadas da seguinte forma:
1. Aumentar os requisitos de investigação clínica e gerenciar os riscos para garantir a segurança do paciente
2. Reforçar a vigilância e o gerenciamento de todo o ciclo de vida de DM e IVD
3. Melhorar a transparência e a rastreabilidade
4. Reduzir a ambiguidade com classificações e definições claras
Você está pronto para se adaptar às novas regulamentações de dispositivos médicos?
Prepare-se para as novas diretrizes de dispositivos médicos. Atualize suas certificações existentes. Projete e fabrique seus dispositivos médicos de acordo com as novas regulamentações médicas se você estiver vendendo para a Europa.
Entre em contato conosco e obtenha sua cotação para serviços de teste e certificação de acordo com as novas regulamentações de dispositivos médicos 2017/745 UE e 2017/746 UE.
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Testes médicos de EMC
Você precisa de testes e certificação de compatibilidade eletromagnética (EMC) para seus dispositivos médicos?
Testes de segurança médica
A segurança dos dispositivos médicos é garantida após a aprovação em uma série de testes de segurança. Cada componente crítico para a segurança é verificado.
Teste de desempenho médico
Os requisitos de desempenho dos dispositivos médicos são validados com padrões específicos do produto.
Localização
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