Padrão de EMC médica IEC 60601-1-2

A IEC 60601-1-2 é um dos padrões de teste de EMC mais conhecidos para dispositivos médicos. Nesta página, você pode encontrar todos os aspectos da versão recente da norma, que é a IEC 60601-1-2:2014. A norma é publicada pela IEC e harmonizada pelo CENELEC na Europa como EN 60601-1-2.

1. Título da IEC 60601-1-2

Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Distúrbios eletromagnéticos – Requisitos e testes

2. Escopo da IEC 60601-1-2

A norma IEC 60601-1-2 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos (equipamentos ME) e sistemas eletromédicos (sistemas ME) na presença de distúrbios eletromagnéticos e a distúrbios eletromagnéticos emitidos por equipamentos ME e sistemas ME.

3. Quais versões são publicadas?

A IEC publica a norma. Novas versões são publicadas devido a mudanças na tecnologia de dispositivos médicos.

Como você pode ver na tabela de histórico da IEC 60601-1-2 abaixo, ela teve quatro edições principais. Uma edição pode ter suas versões como 4.0 e 4.1. A mais recente é a edição 4.1, que é a IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Antes de aplicar os testes de EMC médica, você deve verificar se a IEC publicou uma nova edição.

4. Quais versões nacionais são publicadas?

Cada região ou país publica sua própria versão harmonizada da IEC 60601-1-2. O CENELEC publica a norma EN 60601-1-2. Os institutos nacionais de normas publicam suas próprias versões, dependendo da versão internacional da IEC 60601-1-2. Por exemplo, o Comitê Polonês de Padronização publica a versão PN EN 60601-1-2 referenciando a versão EN. Conforme mostrado abaixo, os países estão adaptando a IEC 60601-1-2 às suas próprias regulamentações. Embora existam variações nacionais, a maioria dos países aceita a versão internacional da IEC 60601-1-2.

Se você estiver vendendo para a Europa, EUA ou Canadá, o teste ou a certificação de EMC do seu dispositivo médico deve estar em conformidade com a 4ª edição da IEC 60601-1-2 até 31 de dezembro de 2018.

5. Quais testes de EMC são aplicados de acordo com a norma IEC 60601-1-2?
A norma IEC 60601-1-2 lista os requisitos de EMC dos dispositivos médicos. Há diferentes tipos de testes de EMC que são aplicáveis a dispositivos médicos. Esses testes podem não ser aplicados a todos os dispositivos médicos, pois a norma define algumas isenções. Para definir o plano de teste exato para o seu produto, você deve verificar o padrão ou nos enviar os recursos do seu produto. Podemos definir quais testes são aplicáveis ao seu dispositivo médico.

Em geral, os testes de EMC de acordo com a norma IEC 60601-1-2 são categorizados em duas categorias: emissões e imunidade.

Testes de emissões
Há quatro tipos de testes de EMC que são categorizados como testes de emissões. Durante os testes de emissões, o instrumento de medição é usado para medir os sinais indesejados emitidos pelo dispositivo médico ou sistema testado. Há determinados limites de emissão para cada teste.

As Emissões de RF conduzidas e as Emissões de RF irradiadas também são chamadas de Emissões conduzidas e Emissões irradiadas. A distorção harmônica também é conhecida como harmônica.

Testes de imunidade
Há oito tipos de testes de EMC que são categorizados como testes de imunidade. Durante os testes de imunidade, o dispositivo ou sistema médico é submetido a um sinal de interferência. O dispositivo ou sistema médico testado é monitorado durante os testes de imunidade se iO sinal de interferência afeta o nível de desempenho permitido do produto.

*Com a IEC 60601-1-2 Edição 4.1, um novo teste de imunidade foi adicionado. Esse novo teste(Campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio de RF) foi adicionado devido a mais fontes potenciais de interferência em residências, escritórios (locais onde equipamentos médicos podem ser usados) e hospitais. Três frequências comuns são 30 kHz, 134,2 kHz e 13,56 MHz. Para esse teste, você deve consultar a norma IEC 61000-4-39 para testes de campos em proximidade. A configuração de teste IEC 60601-1-2 pode ser usada para gerar esses campos de teste.

Os requisitos de teste de imunidade para equipamentos ME e sistemas ME são baseados em cada porta. Conforme indicado na norma IEC 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015), há cinco tipos de portas: Gabinete, Alimentação CA, Alimentação CC, Acoplamento do paciente e SIP/SOP.

Para obter mais informações sobre os testes de EMC na IEC 60601-1-2:2014 ou EN 60601-1-2:2015, clique aqui.

6. Como definir os testes de EMC de acordo com a norma IEC 60601-1-2?

A IEC 60601-1-2 ou EN 60601-1-2 lista todos os testes de EMC aplicáveis a cada tipo de dispositivo/sistema médico. No entanto, nem todos os testes são aplicados a todos os produtos. A norma exige alguns testes para produtos específicos. Para definir os testes aplicáveis a um produto específico, responda às perguntas abaixo, verifique a norma e elabore um plano de teste de EMC específico para o produto.

* O seu dispositivo/sistema médico é usado em um ambiente de instituição de saúde profissional ou de assistência médica domiciliar?

* O seu dispositivo/sistema médico é usado em um veículo?

* Seu dispositivo médico/sistema tem porta de alimentação CA? Se sim, quantos?

* Seu dispositivo/sistema médico tem porta de alimentação CC? Se sim, quantos?

* Seu dispositivo médico/sistema possui porta de acoplamento do paciente? Se sim, quantos?

Depois de responder às perguntas acima de acordo com os recursos do seu produto, o plano de teste é derivado do padrão. Então, você pode contratar o serviço de testes de EMC de um laboratório de testes de EMC ou construir seu próprio laboratório de testes de EMC com os equipamentos de teste adequados.

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