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Os ventiladores são usados em hospitais e essas máquinas fornecem ventilação movendo o ar respirável para dentro e para fora dos pulmões, a fim de fornecer respiração a um paciente fisicamente incapaz de respirar ou com respiração insuficiente. Eles também são chamados de respiradores. De acordo com a FDA, há cinco tipos de ventiladores (respiradores):

1) Ventilador contínuo

Um ventilador contínuo (respirador) é um dispositivo destinado a controlar ou auxiliar mecanicamente a respiração do paciente, fornecendo uma porcentagem predeterminada de oxigênio no gás respiratório. Ventiladores adultos, pediátricos e neonatais estão incluídos nesse tipo genérico de dispositivo.

2) Ventilador não contínuo (IPPB)

(intermittent positive pressure breathing-IPPB) é um dispositivo destinado a fornecer intermitentemente um aerossol aos pulmões de um paciente ou a auxiliar a respiração do paciente.

3) Ventilador de emergência manual

é um dispositivo, geralmente incorporando uma bolsa e uma válvula, destinado a fornecer suporte respiratório de emergência por meio de uma máscara facial ou de um tubo inserido nas vias aéreas do paciente.

4) Ventilador de emergência motorizado

é uma válvula de demanda ou inalador destinado a fornecer suporte respiratório de emergência por meio de uma máscara facial ou de um tubo inserido nas vias aéreas do paciente.

5) Ventilador externo de pressão negativa

(por exemplo, pulmão de ferro, couraça) é uma câmara de dispositivo destinada a apoiar a ventilação de um paciente, aplicando e liberando alternadamente a pressão negativa externa sobre o diafragma e o tronco superior do paciente.

Nos EUA, a FDA, com o Código Eletrônico de Regulamentações Federais (eCFR), regulamenta os ventiladores. Título 21: Alimentos e Medicamentos, Capítulo I → Subcapítulo H → Parte 868 estabelece a classificação dos dispositivos de anestesiologia destinados ao uso humano que estão em distribuição comercial.

A Europa regulamenta os ventiladores (respiradores) com a Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EC). As normas harmonizadas relacionadas a ventiladores estão listadas abaixo. Para obter a lista de padrões recentes, você deve verificar a versão atual da lista de padrões harmonizados.

Você pode clicar nos links para ver uma prévia do padrão.

EN 794-3:1998+A2:2009 Ventiladores pulmonares – Parte 3: Requisitos específicos para ventiladores de emergência e de transporte


IEC 60601-1 Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

IEC 60601-1-6 Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade

IEC 60601-1-8 Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, testes e orientação para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

IEC 60601-1-2 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Distúrbios eletromagnéticos – Requisitos e testes

EN 60601-2-12:2006 Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança de ventiladores pulmonares – Ventiladores para cuidados críticos
IEC 60601-2-12:2001

ISO 80601-2-12 Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores para cuidados intensivos

EN ISO 8835-5:2009 Sistemas de anestesia inalatória – Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 10651-2:2009 Ventiladores pulmonares para uso médico – Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial – Parte 2: Ventiladores de cuidados domiciliares para pacientes dependentes de ventilador (ISO 10651-2:2004)

EN ISO 10651-4:2009 Ventiladores pulmonares – Parte 4: Requisitos particulares para ressuscitadores acionados pelo operador (ISO 10651-4:2002)

EN ISO 10651-6:2009 Ventiladores pulmonares para uso médico – Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial – Parte 6: Dispositivos de suporte ventilatório para cuidados domiciliares (ISO 10651-6:2004)

EN 12342:1998+A1:2009 Tubos de respiração destinados ao uso com aparelhos anestésicos e ventiladores

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