Escolha uma Página

REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (UE) 2017/745

Você está projetando ou fabricando dispositivos médicos para a Europa? Você precisa certificar seus dispositivos médicos e afixar a marca CE neles? Seus produtos devem estar em conformidade com a nova regulamentação europeia: Regulamento (UE) 2017/745. Como as diretrizes anteriores para dispositivos médicos (90/385/EEC e 93/42/EEC) expirou, cumprir a nova regulamentação de dispositivos médicos. Essa nova regulamentação é conhecida brevemente como MDR EU. Nesta página, você encontrará os requisitos essenciais do MDR da UE.

Você quer fazer alguma pergunta sobre a nova Regulamentação de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745?

Entre em contato conosco

O que é a Regulamentação de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745?

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) UE 2017/745 é um regulamento de produto publicado pelo Parlamento Europeu. Ele serve para regulamentar os dispositivos médicos que são comercializados na Europa. A proteção da saúde de pacientes e usuários de dispositivos médicos é o objetivo da regulamentação. O MDR EU 2017/745 explica os requisitos dos dispositivos médicos e das partes relacionadas.

O que significa dispositivo médico?

Conforme indicado no artigo de definições do regulamento:

“Dispositivo médico” significa qualquer instrumento, aparelho, dispositivo, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser usado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais das seguintes finalidades médicas específicas:

* Diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças,

* Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou deficiência,

* Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

* Fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos,

e que não atinge sua principal ação pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, no corpo humano ou sobre ele, mas que pode ser auxiliado em sua função por tais meios.

Os produtos a seguir também serão considerados dispositivos médicos:

* Dispositivos para o controle ou suporte da concepção;

* produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos, conforme referido no parágrafo 4 do artigo 1º, e daqueles referidos no primeiro parágrafo deste ponto.

Antes de mergulhar no regulamento, verifique as definições para entender o que significa dispositivo implantável, dispositivo invasivo, dispositivo implantável, compatibilidade, fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, operador econômico, órgão notificado e avaliação de conformidade.

Quais são as classes de dispositivos médicos? “representante autorizado”?

Existem diferentes tipos ou classes de dispositivos médicos. O MDR EU 2017/745 classifica os dispositivos médicos em quatro classes: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. No Anexo VIII, as regras de classificação são explicadas em detalhes. Para a classificação, a duração do uso é um dos parâmetros. Há três tipos de duração do uso:

Duração do uso Categoria Duração
Transitório uso contínuo por menos de 60 minutos
Curto prazo uso contínuo entre 60 minutos e 30 dias
Longo prazo uso contínuo por mais de 30 dias

Há 22 regras diferentes para definir as classes de dispositivos médicos:

Regra não Tipo de dispositivo Regra
1 Dispositivos não invasivos Todos os dispositivos não invasivos são classificados como classe I, a menos que uma das regras estabelecidas a seguir se aplique.
2

Dispositivos não invasivos

Todos os dispositivos não invasivos destinados a canalizar ou armazenar sangue, líquidos corporais, células ou tecidos, líquidos ou gases para fins de eventual infusão, administração ou introdução no corpo são classificados como classe IIa:

–

se puderem ser conectados a um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III; ou

–

se forem destinados ao uso para canalizar ou armazenar sangue ou outros líquidos corporais ou para armazenar órgãos, partes de órgãos ou células e tecidos corporais, exceto bolsas de sangue; as bolsas de sangue são classificadas como classe IIb.

Em todos os outros casos, esses dispositivos são classificados como classe I.
3

Dispositivos não invasivos

Todos os dispositivos não invasivos destinados a modificar a composição biológica ou química de tecidos ou células humanas, sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos destinados a serem implantados ou administrados no corpo são classificados como classe IIb, a menos que o tratamento para o qual o dispositivo é usado consista em filtração, centrifugação ou troca de gás ou calor, caso em que são classificados como classe IIa.

Todos os dispositivos não invasivos que consistem em uma substância ou uma mistura de substâncias destinadas a serem usadas in vitro em contato direto com células, tecidos ou órgãos humanos retirados do corpo humano ou usados in vitro com embriões humanos antes de sua implantação ou administração no corpo são classificados como classe III.
4

Dispositivos não invasivos

Todos os dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ou a membrana mucosa lesionada são classificados como:

–

classe I se forem destinados a serem usados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudatos;

–

classe IIb se forem destinados a serem usados principalmente em lesões de pele que romperam a derme ou a membrana mucosa e que só podem ser curadas por intenção secundária;

–

classe IIa, se forem destinados principalmente a controlar o microambiente da pele ou da membrana mucosa lesionada; e

–

classe IIa em todos os outros casos.

Essa regra também se aplica aos dispositivos invasivos que entram em contato com a membrana mucosa lesionada.
5

Dispositivos invasivos

Todos os dispositivos invasivos relacionados a orifícios corporais, exceto os dispositivos invasivos cirúrgicos, que não se destinam à conexão com um dispositivo ativo ou que se destinam à conexão com um dispositivo ativo de classe I, são classificados como:

–

classe I se forem destinados a uso transitório;

–

classe IIa se forem destinados ao uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, em um canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal, caso em que são classificados como classe I; e

–

classe IIb se forem destinados a uso prolongado, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, em um canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal e não puderem ser absorvidos pela membrana mucosa, caso em que são classificados como classe IIa.

Todos os dispositivos invasivos com relação a orifícios corporais, exceto os dispositivos invasivos cirúrgicos, destinados à conexão com um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III, são classificados como classe IIa.
6

Dispositivos invasivos

Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso transitório são classificados como classe IIa, a menos que

–

se destinam especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do coração ou do sistema circulatório central por meio de contato direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados como classe III;

–

são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e, nesse caso, são classificados como classe I;

–

são destinados especificamente para uso em contato direto com o coração ou com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central, caso em que são classificados como classe III;

–

se destinam a fornecer energia na forma de radiação ionizante e, nesse caso, são classificados como classe IIb;

–

têm um efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe IIb; ou

–

são destinados à administração de medicamentos por meio de um sistema de liberação, se essa administração de um medicamento for feita de forma potencialmente perigosa, levando em conta o modo de aplicação, caso em que são classificados como classe IIb.
7

Dispositivos invasivos

Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso de curto prazo são classificados como classe IIa, a menos que

–

se destinam especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do coração ou do sistema circulatório central por meio de contato direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados como classe III;

–

são destinados especificamente para uso em contato direto com o coração ou com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central, caso em que são classificados como classe III;

–

são destinados a fornecer energia na forma de radiação ionizante e, nesse caso, são classificados como classe IIb;

–

tenham um efeito biológico ou sejam total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe III;

–

se destinam a sofrer alterações químicas no corpo, caso em que são classificados como classe IIb, exceto se os dispositivos forem colocados nos dentes; ou

–

são destinados à administração de medicamentos, caso em que são classificados como classe IIb.
8

Dispositivos invasivos

Todos os dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirurgicamente de longo prazo são classificados como classe IIb, a menos que

–

são destinados a serem colocados nos dentes e, nesse caso, são classificados como classe IIa;

–

são destinados ao contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central e, nesse caso, são classificados como classe III;

–

tenham um efeito biológico ou sejam total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe III;

–

são destinados a sofrer alterações químicas no corpo e, nesse caso, são classificados como classe III, exceto se os dispositivos forem colocados nos dentes;

–

são destinados à administração de produtos medicinais e, nesse caso, são classificados como classe III;

–

são dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios, sendo que, nesses casos, são classificados como classe III;

–

são implantes mamários ou malhas cirúrgicas, casos em que são classificados como classe III;

–

são substituições totais ou parciais de articulações e, nesse caso, são classificadas como classe III, com exceção de componentes auxiliares, como parafusos, cunhas, placas e instrumentos; ou

–

são implantes de substituição de disco espinhal ou são dispositivos implantáveis que entram em contato com a coluna vertebral e, nesse caso, são classificados como classe III, com exceção de componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos.
9

Dispositivos ativos

Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a administrar ou trocar energia são classificados como classe IIa, a menos que suas características sejam tais que possam administrar energia ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, levando-se em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em que são classificados como classe IIb.

Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou monitorar o desempenho de dispositivos terapêuticos ativos de classe IIb, ou destinados a influenciar diretamente o desempenho de tais dispositivos, são classificados como classe IIb.

Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo os dispositivos que controlam ou monitoram esses dispositivos, ou que influenciam diretamente seu desempenho, são classificados como classe IIb.

Todos os dispositivos ativos que se destinam a controlar, monitorar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos implantáveis ativos são classificados como classe III.
10

Dispositivos ativos

Os dispositivos ativos destinados a diagnóstico e monitoramento são classificados como classe IIa:

–

se forem destinados a fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano, com exceção dos dispositivos destinados a iluminar o corpo do paciente, no espectro visível, caso em que são classificados como classe I;

–

se forem destinados à obtenção de imagens da distribuição in vivo de radiofármacos; ou

–

se forem destinados a permitir o diagnóstico direto ou o monitoramento de processos fisiológicos vitais, a menos que sejam especificamente destinados ao monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais e que a natureza das variações desses parâmetros seja tal que possa resultar em perigo imediato para o paciente, por exemplo, variações no desempenho cardíaco, na respiração, na atividade do sistema nervoso central, ou se forem destinados ao diagnóstico em situações clínicas em que o paciente esteja em perigo imediato, casos em que são classificados como classe IIb.

Os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados à radiologia diagnóstica ou terapêutica, incluindo dispositivos de radiologia intervencionista e dispositivos que controlam ou monitoram esses dispositivos, ou que influenciam diretamente seu desempenho, são classificados como classe IIb.
11

Dispositivos ativos

O software destinado a fornecer informações que são usadas para tomar decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos é classificado como classe IIa, exceto se essas decisões tiverem um impacto que possa causar:

–

morte ou deterioração irreversível do estado de saúde de uma pessoa, caso em que se enquadra na classe III; ou

–

uma grave deterioração do estado de saúde de uma pessoa ou uma intervenção cirúrgica, caso em que é classificado como classe IIb.

O software destinado a monitorar processos fisiológicos é classificado como classe IIa, exceto se for destinado ao monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais, em que a natureza das variações desses parâmetros é tal que pode resultar em perigo imediato para o paciente, caso em que é classificado como classe IIb.

Todos os outros softwares são classificados como classe I.
12

Dispositivos ativos

Todos os dispositivos ativos destinados a administrar e/ou remover medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias do corpo ou para o corpo são classificados como classe IIa, a menos que isso seja feito de forma potencialmente perigosa, levando em conta a natureza das substâncias envolvidas, a parte do corpo em questão e o modo de aplicação, caso em que são classificados como classe IIb.
13

Dispositivos ativos

Todos os outros dispositivos ativos são classificados como classe I.
14

Regras especiais

Todos os dispositivos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento, conforme definido no ponto 2 do artigo 1º da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou plasma humano, conforme definido no ponto 10 do artigo 1º dessa diretiva, e que tenha uma ação auxiliar à dos dispositivos, são classificados como classe III.
15

Regras especiais

Todos os dispositivos usados para contracepção ou prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis são classificados como classe IIb, a menos que sejam dispositivos implantáveis ou invasivos de longo prazo, caso em que são classificados como classe III.
16

Regras especiais

Todos os dispositivos destinados especificamente a serem usados para desinfetar, limpar, enxaguar ou, quando apropriado, hidratar lentes de contato são classificados como classe IIb.

Todos os dispositivos destinados especificamente a serem usados para desinfetar ou esterilizar dispositivos médicos são classificados como classe IIa, a menos que sejam soluções desinfetantes ou lavadoras-desinfetadoras destinadas especificamente a serem usadas para desinfetar dispositivos invasivos, como ponto final do processamento, caso em que são classificados como classe IIb.

Essa regra não se aplica a dispositivos que se destinam a limpar dispositivos que não sejam lentes de contato apenas por meio de ação física.
17

Regras especiais

Os dispositivos destinados especificamente ao registro de imagens de diagnóstico geradas por radiação de raios X são classificados como classe IIa.
18

Regras especiais

Todos os dispositivos fabricados com tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que sejam inviáveis ou tornados inviáveis, são classificados como classe III, a menos que esses dispositivos sejam fabricados com tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, que sejam inviáveis ou tornados inviáveis e sejam dispositivos destinados a entrar em contato apenas com a pele intacta.
19

Regras especiais

Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais são classificados como:

–

classe III se apresentarem um potencial alto ou médio de exposição interna;

–

classe IIb se apresentarem um baixo potencial de exposição interna; e

–

classe IIa se apresentarem um potencial insignificante de exposição interna.
20

Regras especiais

Todos os dispositivos invasivos relacionados a orifícios corporais, que não sejam dispositivos invasivos cirúrgicos, destinados a administrar medicamentos por inalação são classificados como classe IIa, a menos que seu modo de ação tenha um impacto essencial na eficácia e segurança do medicamento administrado ou que se destinem a tratar condições de risco de vida, caso em que são classificados como classe IIb.
21

Regras especiais

Os dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano por meio de um orifício corporal ou aplicadas à pele e que são absorvidas ou localmente dispersas no corpo humano são classificados como:

–

classe III se eles, ou seus produtos de metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano para atingir a finalidade pretendida;

–

classe III se atingirem a finalidade pretendida no estômago ou no trato gastrointestinal inferior e se eles, ou seus produtos de metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano;

–

classe IIa, se forem aplicados na pele ou na cavidade nasal ou oral até a faringe, e atingirem a finalidade pretendida nessas cavidades; e

–

classe IIb em todos os outros casos.
22

Regras especiais

Os dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou incorporada que determina significativamente o gerenciamento do paciente pelo dispositivo, como sistemas de circuito fechado ou desfibriladores externos automáticos, são classificados como classe III.

O “representante autorizado” é obrigatório?

Se uma organização deseja vender dispositivos médicos para o mercado europeu, ela precisa existir na Europa. A organização deve escolher um operador econômico local (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, prestador de serviços de atendimento ou qualquer outra pessoa jurídica). Se o fabricante existir na Europa, o operador econômico pode ser ele mesmo. Ou a organização pode entrar em acordo com um parceiro comercial local. Esse parceiro deve representar você na Europa. O que significa “representante autorizado”? Qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na União que tenha recebido um mandato por escrito de um fabricante para agir em seu nome em relação a tarefas especificadas no que diz respeito às obrigações do fabricante nos termos da legislação de harmonização pertinente da União ou dos requisitos do presente regulamento.

A existência local não é um problema para as empresas da UE. No entanto, se você estiver gerenciando todas as suas operações fora da Europa e quiser vender dispositivos médicos aos seus clientes europeus, deverá entrar em acordo com um representante, distribuidor ou importador local para cumprir esse requisito do MDR EU 2017/745. Saiba mais sobre o representante autorizado.

O que é o
Sistema de identificação exclusiva de dispositivos (UDI)?

As novas regulamentações de dispositivos médicos da UE adicionaram um novo requisito. O sistema de Identificação Única do Dispositivo (UDI) descrito na Parte C do Anexo VI deve permitir a identificação e facilitar a rastreabilidade dos dispositivos, exceto os dispositivos feitos sob medida e os dispositivos de pesquisa. Consulte este guia oficial para saber mais sobre o sistema UDI e se preparar para essa mudança:

Sistema de identificação exclusiva de dispositivos (UDI) de acordo com os Regulamentos de dispositivos médicos da UE 2017/745 e 2017/746

A criação de um banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (EUDAMED) também é necessária de acordo com a nova regulamentação de dispositivos médicos. Verifique o site da EUDAMED e registre-se, se necessário.

Quais testes são necessários para dispositivos médicos?

O regulamento agrupa os testes na seção Documentação Técnica (Anexo II) da seguinte forma:

  • A biocompatibilidade do dispositivo, incluindo a identificação de todos os materiais em contato direto ou indireto com o paciente ou usuário.
  • Caracterização física, química e microbiológica.
  • Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC).
  • Verificação e validação do software (descrevendo o projeto e o processo de desenvolvimento do software e evidências da validação do software, conforme usado no dispositivo acabado. Normalmente, essas informações devem incluir os resultados resumidos de todas as verificações, validações e testes realizados internamente e em um ambiente de usuário simulado ou real antes da liberação final. Elas também devem abordar todas as diferentes configurações de hardware e, quando aplicável, os sistemas operacionais identificados nas informações fornecidas pelo fabricante.)
  • Estabilidade, incluindo prazo de validade.
  • Desempenho e segurança.

Como obter a marcação CE para dispositivos médicos?

Você deve seguir algumas etapas para obter a marcação CE. Siga estas 12 etapas e obtenha a marcação CE para seu dispositivo médico?

1. Selecione as diretivas da UE aplicáveis ao seu produto

2. Decida se o seu produto está no escopo do MDR EU 2017/745

3. Classifique seu dispositivo médico e escolha uma destas classes: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III

4. Verifique seu sistema de gerenciamento de qualidade e alinhe-o com o MDR 2017/745

5. Estabelecer um representante autorizado na UE para o seu produto

6. Escolha o tipo de certificação (autodeclaração ou órgão notificado)

7. Escolha as normas harmonizadas aplicáveis ao seu dispositivo médico

8. Preparar a documentação técnica

9. Tenha um serviço de teste para seu dispositivo médico de acordo com os padrões harmonizados

10. Adicionar relatórios de teste à documentação técnica

11. Obtenha seu certificado(o órgão notificado deve emitir um certificado de exame de tipo da UE)

12. Emita a declaração de conformidade da UE, incluindo as diretrizes e os padrões aplicados, e afixe a marca CE no produto. Se houver um órgão notificado envolvido, adicione o número do órgão notificado próximo à marca CE.

Observação importante: Os fabricantes devem manter a documentação técnica, a declaração de conformidade da UE e, se aplicável, uma cópia de qualquer certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e suplementos, à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo coberto pela declaração de conformidade da UE. No caso de dispositivos implantáveis, o período deve ser de pelo menos 15 anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado.

Como o Testups pode ajudar os fabricantes, projetistas ou importadores de dispositivos médicos?

Se você quiser cumprir os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) UE 2017/745, estamos oferecendo esses serviços:

* Serviços de teste de dispositivos médicos (serviços de teste de EMC e segurança de acordo com padrões harmonizados) (se você quiser terceirizar esses testes)

* Serviços de certificação de dispositivos médicos (com órgãos notificados acordados e parceiros)

* Instrumentos de teste de dispositivos médicos (instrumentos de teste de EMC e segurança para o seu laboratório) (se você quiser realizar esses testes internamente)

* Serviços de instalação de laboratório de teste de dispositivos médicos ( câmaras e instrumentos de teste de EMC e segurança prontos para uso) (se você quiser realizar todos os testes de conformidade internamente)

Você tem alguma dúvida sobre a Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) UE 2017/745?

Faça qualquer pergunta. Um de nossos especialistas em dispositivos médicos responderá às suas perguntas.

Pergunte a Testups

Somos engenheiros, especialistas e consultores especializados em testes e certificação de produtos elétricos.

Com nossa equipe, laboratório e laboratórios parceiros, fornecemos serviços de teste e certificação para produtos elétricos. Temos parcerias com laboratórios de testes localizados nos EUA, Irlanda, Reino Unido, Alemanha, Hungria, Itália, Turquia, China, Brasil e África do Sul. Prestamos nossos serviços em todo o mundo.

Também estamos colaborando com fabricantes de câmaras e equipamentos de teste de EMC para fornecer sistemas e soluções prontos para uso às empresas. Depois de entender seus requisitos atuais, oferecemos as melhores configurações de dispositivos para atender às suas necessidades. Estamos fornecendo e instalando equipamentos de teste e câmaras anecoicas com nossas equipes de parceiros e especialistas. Quando necessário, também oferecemos treinamentos remotos e no local para os dispositivos e câmaras que fornecemos.

Entre em contato conosco

Localização

A Testups Ireland Limited é uma empresa registrada com o número de registro 634977. ID fiscal: 3570537IH

Endereço registrado: 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4. D04 ED73 Irlanda

Siga-nos