TESTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Os dispositivos médicos são regulamentados por normas e regulamentos específicos. Cada país está aplicando seu próprio regulamento ou diretriz.

A Europa, com a marcação CE, aplica o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 e suas versões atualizadas. A Comissão Europeia da UE fornece documentos de orientação para auxiliar as partes interessadas na implementação de diretrizes relacionadas a dispositivos médicos. Nos EUA, a FDA é responsável pelos dispositivos médicos. O CDRH (Center for Devices and Radiological Health) da FDA é responsável por regulamentar as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e/ou importam dispositivos médicos vendidos nos EUA. Se você precisar de
mais informações sobre as regulamentações da FDA para dispositivos médicos, clique aqui
. O Canadá aplica sua própria regulamentação denominada Medical Devices Regulations SOR/98-282.

Os dispositivos médicos devem ser testados de acordo com os padrões de teste de segurança e EMC. Duas das normas mais conhecidas são a IEC 60601-1 e a IEC 60601-1-2.

A Testups pode ajudar você a definir quais padrões de EMC e segurança e padrões colaterais são necessários para certificar o seu produto. Após a conformidade com os padrões relevantes, você pode vender seus dispositivos médicos para mercados internacionais.

A norma IEC 60601-1 contém requisitos relativos à segurança básica e ao desempenho essencial que são geralmente aplicáveis a equipamentos eletromédicos. Para determinados tipos de equipamentos eletromédicos, esses requisitos são complementados ou modificados pelos requisitos especiais de uma norma colateral ou específica. Clique aqui para ver uma versão prévia consolidada da IEC 60601-1 (Edição 3.1 2012-08).

A norma IEC 60601-1-2 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos e sistemas de equipamentos médicos (ME) na presença de distúrbios eletromagnéticos e a distúrbios eletromagnéticos emitidos por equipamentos e sistemas ME. Esta norma colateral da IEC 60601-1 especifica os requisitos gerais e os testes para a segurança básica e o desempenho essencial com relação a distúrbios eletromagnéticos e para emissões eletromagnéticas de equipamentos e sistemas ME. As normas IEC não são gratuitas, você precisa comprá-las em lojas virtuais. No entanto, a IEC permite que você veja uma prévia das normas. Veja a prévia da IEC 60601-1-2 (Edição 4.0 2014-02). A IEC 60601-1-2 tem quatro edições principais. A mais recente é a edição 4.1, que é a IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020. Antes de aplicar os testes de EMC médica, você deve verificar se a IEC publicou uma nova edição. Saiba mais sobre a IEC 60601-1-2.

Se você estiver vendendo para a Europa, EUA ou Canadá, o teste ou a certificação de EMC do seu dispositivo médico deve estar em conformidade com a 4ª edição da IEC 60601-1-2 até 31 de dezembro de 2018.

Existem tipos específicos de dispositivos médicos, como ventiladores (respiradores). Esses dispositivos médicos específicos são testados de acordo com os regulamentos e padrões relevantes. Regulamentações para ventiladores (respiradores).

Como testar dispositivos médicos sem fio?
Se um dispositivo médico tiver a função de comunicação sem fio, testes adicionais deverão ser realizados. Para a marcação CE, os dispositivos médicos sem fio também estão sob a Diretiva de Equipamentos de Rádio (2014/53/EU). De acordo com a frequência, o padrão ETSI relevante se aplica ao dispositivo médico sem fio. Para aprovação da FDA, o teste de coexistência sem fio deve ser realizado de acordo com a norma IEEE/ANSI C63.27.

Como validar o software para a FDA?
Se um dispositivo médico tiver software, você pode precisar de testes adicionais ou validação para o software. Para essa exigência, a FDA publicou um guia. Você pode clicar neste link para ler este guia de 47 páginas: Princípios gerais de validação de software A Testups, com seus parceiros, oferece serviços de validação de software.

Covid-19 e dispositivos médicos
Durante o surto de Covid-19, os dispositivos médicos são essenciais para os tratamentos. A União Europeia publicou um guia intitulado Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context. Neste guia de 11 páginas, você pode encontrar as respostas para as perguntas abaixo:

O que é um dispositivo médico, um dispositivo médico implantável ativo e um dispositivo médico para diagnóstico in vitro?

Quais são os requisitos legais para colocar esses dispositivos médicos no mercado da UE e como a conformidade com eles deve ser verificada e documentada?

Como os padrões podem ser usados de acordo com a legislação?

Onde você pode obter os padrões?

Devido à urgência causada pelo surto de COVID-19, existe algum
possibilidade de derrogar os procedimentos normais de avaliação de conformidade?

É necessário registrar os dispositivos?

Como posso entrar em contato com as autoridades nacionais competentes?

Uso off label de um dispositivo médico

Os novos regulamentos sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro substituirão as três diretivas atuais?

Você também pode ver as normas harmonizadas sob a 93/42/EEC – Medical Devices Directive com relevância para a COVID-19 neste guia.

Certifique seus dispositivos médicos com laboratórios credenciados