Covid-19

Bugünlerde Covid-19’dan muzdarip durumdayız. Her birey veya işletme Covid-19 salgınının farkındadır. Bu sayfada Covid-19 tedavisi sırasında kullanılabilecek ürünlerle ilgili yönetmelikler, direktifler, standartlar hakkındaki son güncellemeleri bulabilirsiniz.

Avrupa

Geçtiğimiz günlerde Avrupa Birliği Komisyonu bir kılavuz yayınladı: COVID-19 bağlamında tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin kılavuz

Bu kılavuzda, tıbbi cihazlar ve Avrupa’daki düzenlemeleri ile ilgili birçok soruya yanıt bulabilirsiniz.

Avrupa Komisyonu ayrıca COVID-19 kapsamında değiştirilen IMDRF Standartları Kontrol Listesini yayınladı. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF ) Şubat 2011’de tıbbi cihaz mevzuatının uyumlaştırılmasında gelecekteki yönelimleri tartışmak üzere bir forum olarak tasarlanmıştır.

Bu listede Avrupa Birliği (AB), Avustralya (AU), Brezilya, Kanada, Çin, Japonya, Rusya, Singapur, Güney Kore ve ABD’deki Belge Referanslarını (standartları) ve bunların nasıl uygulanacağını görebilirsiniz. COVID-19 kapsamında değiştirilen IMDRF Standartları Kontrol Listesini indirmek için buraya tıklayın

ABD

ABD FDA’sı da Covid-19 hakkında toplumu bilgilendiriyor.

Acil Durum Kullanım İzni (EUA) yetkisi, FDA’nın halk sağlığı acil durumlarında ihtiyaç duyulan MCM’lerin bulunabilirliğini ve kullanımını kolaylaştırarak ülkenin KBRN tehditlerine karşı halk sağlığı korumalarını güçlendirmeye yardımcı olmasını sağlar. EUA‘lardan biri Koronavirüs Hastalığı 2019 (COVID-19) EUA Bilgileri‘dir.

ABD’ye Covid-19 malzemeleri mi ithal ediyorsunuz?

COVID-19 malzemelerinin sevkiyatı bir giriş limanında mı bekletildi? Süreci daha kolay hale getirebilirsiniz. Yardım için, giriş limanınızı kapsayan FDA ofisi ile iletişime geçin. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.