FDA ABD’de tıbbi ürünleri düzenlemektedir.
ABD’de Pazar Öncesi Onay başvurusunun (PMA) gerekli olmadığı insan kullanımına yönelik Sınıf I, II ve III bir cihazı pazarlamak isteyen her kişi, cihaz Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın (FD&C Yasası) 510(k) gerekliliklerinden muaf olmadığı ve cihaz sınıflandırma yönetmeliği bölümlerinin (örneğin, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9) .9’unda yer alan muafiyet sınırlamalarını aşmadığı sürece FDA’ya bir 510(k) sunmalıdır. 510(k) formu yoktur; ancak 21 CFR 807 Alt Bölüm E’de 510(k) başvurusu için gereklilikler açıklanmaktadır. Bir cihazı pazarlamadan önce, her başvuru sahibi FDA’dan cihazın büyük ölçüde eşdeğer (SE ) olduğunu ve cihazın ABD’de pazarlanabileceğini belirten bir mektup şeklinde bir emir almalıdır.
510(k), pazarlanacak cihazın yasal olarak pazarlanan bir cihazla aynı derecede güvenli ve etkili, yani büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için FDA’ya yapılan bir pazarlama öncesi başvurudur. Bu bildirimi göndererek, cihazınızı yasal olarak pazarlanan bir veya daha fazla benzer cihazla karşılaştırdığınızı ve önemli eşdeğerlik iddialarınızı ortaya koyup desteklediğinizi beyan etmiş olursunuz.
Bir 510(k), yasal olarak ABD’de pazarlanan başka bir cihazla önemli ölçüde eşdeğerliğin gösterilmesini gerektirir. Önemli eşdeğerlik, yeni cihazın öncül cihaz kadar güvenli ve etkili olduğu anlamına gelir.
Maddi Denklik Nedir?
Bir cihaz, bir yüklem ile karşılaştırıldığında büyük ölçüde eşdeğerdir:
- yüklem ile aynı kullanım amacına sahiptir; ve
- yüklem ile aynı teknolojik özelliklere sahiptir;
veya - yüklem ile aynı kullanım amacına sahiptir; ve
- farklı teknolojik özelliklere sahiptir ve farklı güvenlik ve etkililik sorularını gündeme getirmez; ve
- FDA’ya sunulan bilgilerin cihazın yasal olarak pazarlanan cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermesi.
Esaslı eşdeğerlik iddiası, yeni ve öncül cihazların aynı olması gerektiği anlamına gelmez. FDA ilk olarak yeni ve öncül cihazların aynı kullanım amacına sahip olduğunu ve teknolojik özelliklerdeki herhangi bir farklılığın farklı güvenlik ve etkililik sorularına yol açmadığını tespit eder. FDA daha sonra teknolojik özellikler ve performans verilerindeki farklılıkları değerlendirmek için kullanılan bilimsel yöntemleri gözden geçirerek cihazın öncül cihaz kadar güvenli ve etkili olup olmadığını belirler. Bu performans verileri, diğer verilerin yanı sıra mühendislik performans testi, sterilite, elektromanyetik uyumluluk, yazılım doğrulama, biyouyumluluk değerlendirmesi dahil olmak üzere klinik verileri ve klinik olmayan tezgah performans verilerini içerebilir.
Ürününüz için 510(k) Pazarlama Öncesi Bildirim öncesinde test hizmetine mi ihtiyacınız var?
Bizimle iletişime geçerek test hizmeti alabilirsiniz. Testups, uluslararası ortaklarıyla birlikte tıbbi cihazlar için akredite Güvenlik ve EMC test hizmetleri sunmaktadır.
Recent Comments