IEC 60601-1-2 Tıbbi EMC Standardı

IEC 60601-1-2, tıbbi cihazlar için en iyi bilinen EMC test standartlarından biridir. Bu sayfada, standardın son sürümü olan IEC 60601-1-2:2014’ün her yönünü bulabilirsiniz. Standart IEC tarafından yayınlanmış ve Avrupa’da CENELEC tarafından EN 60601-1-2 olarak uyumlaştırılmıştır.

1. IEC 60601-1-2’nin başlığı

Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler – Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulmalar – Gereklilikler ve testler

2. IEC 60601-1-2’nin Kapsamı

IEC 60601-1-2, Elektromanyetik Bozulmaların varlığında Tıbbi Elektrikli Ekipmanların (ME Ekipmanı) ve Tıbbi Elektrikli Sistemlerin (ME Sistemleri) Temel Güvenliği ve Temel Performansı ile ME Ekipmanı ve ME Sistemleri tarafından yayılan Elektromanyetik Bozulmalar için geçerlidir.

3. Hangi versiyonlar yayınlanıyor?

IEC standardı yayınlar. Tıbbi cihaz teknolojisindeki değişiklikler nedeniyle yeni versiyonlar yayınlanmaktadır.

Aşağıdaki IEC 60601-1-2’nin tarihçe tablosunda görüldüğü gibi, dört ana baskısı vardır. Bir sürümün 4.0 ve 4.1 gibi sürümleri olabilir. Sonuncusu IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 olan Sürüm 4.1’dir. Tıbbi EMC testlerini uygulamadan önce, IEC’nin yeni bir baskı yayınlayıp yayınlamadığını kontrol etmeniz gerekir.

4. Hangi ulusal versiyonlar yayınlanmaktadır?

Her bölge veya ülke IEC 60601-1-2’nin kendi uyumlaştırılmış versiyonunu yayınlar. CENELEC EN 60601-1-2’yi yayınladı. Ulusal standart enstitüleri IEC 60601-1-2’nin uluslararası versiyonuna bağlı olarak kendi versiyonlarını yayınlar. Örneğin, Polonya Standardizasyon Komitesi EN versiyonunu referans alan PN EN 60601-1-2 versiyonunu yayınlamaktadır. Aşağıda gösterildiği gibi, IEC 60601-1-2’yi kendi yönetmeliklerine uyarlayan ülkeler. Ulusal farklılıklar olmasına rağmen, çoğu ülke IEC 60601-1-2’nin uluslararası versiyonunu kabul etmektedir.

Avrupa, ABD veya Kanada’ya satış yapıyorsanız, tıbbi cihazınızın EMC testi veya sertifikasyonu 31 Aralık 2018 tarihine kadar IEC 60601-1-2’nin 4. baskısına uygun olmalıdır.

5. IEC 60601-1-2’ye göre hangi EMC Testleri uygulanır?
IEC 60601-1-2 tıbbi cihazların EMC gereksinimlerini listeler. Tıbbi cihazlar için geçerli olan farklı EMC testleri vardır. Standart bazı muafiyetler tanımladığı için bu testler her tıbbi cihaza uygulanmayabilir. Ürününüz için tam test planı tanımlamak için standardı kontrol etmeli veya ürününüzün özelliklerini bize göndermelisiniz. Tıbbi cihazınız için hangi testlerin uygulanabilir olduğunu tanımlayabiliriz.

Genel olarak IEC 60601-1-2’ye göre EMC testleri iki kategoriye ayrılır: emisyonlar ve bağışıklık.

Emisyon Testleri
Emisyon testleri olarak kategorize edilen dört tip EMC testi vardır. Emisyon testleri sırasında, test edilen tıbbi cihazdan veya sistemden yayılan istenmeyen sinyalleri ölçmek için ölçüm cihazı kullanılır. Her test için belirli emisyon limitleri vardır.

İletilen RF Emisyonları ve Yayılan RF Emisyonları, İletilen Emisyonlar ve Yayılan Emisyonlar olarak da adlandırılır. Harmonik Bozulma, Harmonikler olarak da bilinir.

Bağışıklık Testleri
Bağışıklık testleri olarak kategorize edilen sekiz tür EMC testi vardır. Bağışıklık testleri sırasında, tıbbi cihaz veya sistem girişim yapan bir sinyale maruz bırakılır. Test edilen tıbbi cihaz veya sistem bağışıklık testleri sırasında interferans sinyali ürünün izin verilen performans seviyesini etkiler.

*IEC 60601-1-2 Sürüm 4.1 ile yeni bir bağışıklık testi eklenmiştir. Bu yeni test(RF Kablosuz İletişim Ekipmanından Kaynaklanan Yakınlık Alanları), evlerde, ofislerde (tıbbi ekipmanların kullanılabileceği yerler) ve hastanelerde daha fazla potansiyel parazit kaynağı olması nedeniyleeklenmiştir. Üç yaygın frekans 30 kHz, 134,2 kHz ve 13,56 MHz’dir. Bu test için, yakın mesafedeki alanların test edilmesine yönelik IEC 61000-4-39 standardına atıfta bulunulur. Bu test alanlarını oluşturmak için IEC 60601-1-2 test kurulumu kullanılabilir.

ME Ekipmanı ve ME Sistemleri için bağışıklık testi gereklilikleri bağlantı noktası bazındadır. IEC 60601-1-2:2014’te (EN 60601-1-2:2015) belirtildiği gibi beş tip bağlantı noktası vardır: Muhafaza, AC Güç, DC Güç, Hasta Bağlantısı ve SIP/SOP.

IEC 60601-1-2:2014 veya EN 60601-1-2:2015 ile ilgili EMC testleri hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayın.

6. IEC 60601-1-2’ye göre EMC Testleri nasıl tanımlanır?

IEC 60601-1-2 veya EN 60601-1-2, her tür tıbbi cihaz/sistem için geçerli tüm EMC testlerini listelemektedir. Ancak tüm ürünler için tüm testler uygulanmamaktadır. Standart, belirli ürünler için bazı testler gerektirir. Belirli bir ürün için uygulanabilir testleri tanımlamak için aşağıdaki soruları yanıtlayın, standardı kontrol edin ve ürüne özgü bir EMC test planı yapın.

* Tıbbi cihazınız/sisteminiz Profesyonel Sağlık Hizmeti Tesisi veya Evde Sağlık Hizmeti ortamında mı kullanılıyor ?

* Tıbbi cihazınız/sisteminiz bir araç üzerinde mi kullanılıyor?

* Tıbbi cihazınızın/sisteminizin AC güç portu var mı? Eğer öyleyse, kaç tane?

* Tıbbi cihazınızın/sisteminizin DC güç portu var mı? Eğer öyleyse, kaç tane?

* Tıbbi cihazınızın/sisteminizin hasta bağlantı portu var mı? Eğer öyleyse, kaç tane?

Yukarıdaki sorular ürününüzün özelliklerine göre cevaplandıktan sonra test planı standarttan türetilir. Bu durumda, bir EMC test laboratuvarından EMC test hizmeti alabilir ya da uygun test ekipmanlarıyla kendi EMC test laboratuvarınızı kurabilirsiniz.

Yeni Tıbbi Cihazlarınız için Ön Uygunluk Testi Hizmeti Alın

Tıbbi Cihazlarınızı Akredite Laboratuvarlar ile Sertifikalandırın