Bir Sayfa Seçin

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (AB) 2017/745

Avrupa için tıbbi cihazlar tasarlıyor veya üretiyor musunuz? Tıbbi cihazlarınızı belgelendirmeniz ve üzerlerine CE işareti iliştirmeniz gerekiyor mu? Ürünleriniz yeni Avrupa yönetmeliğine uygun olmalıdır: Yönetmelik (AB) 2017/745. Önceki tıbbi cihaz direktiflerinden bu yana (90/385/EEC ve 93/42/EEC) süresi doldu, yeni tıbbi cihaz yönetmeliği yerine getirildi. Bu yeni düzenleme kısaca MDR EU olarak bilinmektedir. Bu sayfada MDR EU’nun temel gerekliliklerini bulacaksınız.

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 hakkında herhangi bir soru sormak ister misiniz?

Bize ulaşın

2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) EU 2017/745 Avrupa Parlamentosu tarafından yayınlanan bir ürün yönetmeliğidir. Avrupa’da pazarlanan tıbbi cihazların düzenlenmesi içindir. Yönetmelik ile hastalar ve tıbbi cihaz kullanıcıları için sağlığın korunması amaçlanmaktadır. MDR EU 2017/745 tıbbi cihazların ve ilgili tarafların gerekliliklerini açıklar.

Tıbbi cihaz ne anlama geliyor?

Yönetmeliğin tanımlar maddesinde belirtildiği gibi:

“tıbbi cihaz”, üretici tarafından tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için aşağıdaki özel tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için kullanılması amaçlanan herhangi bir alet, aparat, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer eşya anlamına gelir:

* Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

* Bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi,

* anatominin veya fizyolojik ya da patolojik bir sürecin veya durumun araştırılması, değiştirilmesi veya modifikasyonu,

* Organ, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan elde edilen numunelerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması,

ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla asıl amaçlanan etkiyi gerçekleştirmeyen, ancak bu yollarla işlevine yardımcı olunabilen.

Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilecektir:

* Gebe kalmanın kontrolü veya desteklenmesi için kullanılan cihazlar;

* Madde 1(4)’te atıfta bulunulan cihazların ve bu maddenin birinci paragrafında atıfta bulunulanların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanmış ürünler.

Yönetmeliğe geçmeden önce implante edilebilir cihaz, invaziv cihaz, implante edilebilir cihaz, uyumluluk, üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör, ekonomik operatör, onaylanmış kuruluş ve uygunluk değerlendirmesinin ne anlama geldiğini anlamak için tanımları kontrol edin.

Tıbbi cihaz sınıfları nelerdir? ‘yetkili temsilci’?

Tıbbi cihazların farklı türleri veya sınıfları vardır. MDR EU 2017/745 tıbbi cihazları dört sınıfa ayırmaktadır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Ek VIII’de sınıflandırma kuralları ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Sınıflandırma için kullanım süresi parametrelerden biridir. Üç tür kullanım süresi vardır:

Kullanım Süresi Kategori Süre
Geçici sürekli kullanım 60 dakikadan az
Kısa vadeli 60 dakika ile 30 gün arasında sürekli kullanım
Uzun vadeli 30 günden fazla sürekli kullanım

Tıbbi cihazların sınıflarını tanımlamak için 22 farklı kural bulunmaktadır:

Kural Hayır Cihaz Tipi Kural
1 İnvaziv Olmayan Cihazlar Tüm non-invaziv cihazlar, bundan sonra belirtilen kurallardan biri geçerli olmadıkça, sınıf I olarak sınıflandırılır.
2

İnvaziv Olmayan Cihazlar

Nihai infüzyon, uygulama veya vücuda sokma amacıyla kan, vücut sıvıları, hücreler veya dokular, sıvılar veya gazları kanalize etmek veya depolamak için tasarlanmış tüm invazif olmayan cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

–

sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif bir cihaza bağlanabiliyorlarsa; veya

–

kan veya diğer vücut sıvılarının kanalize edilmesi veya depolanması veya organların, organ parçalarının veya vücut hücrelerinin ve dokularının depolanması için kullanılması amaçlanıyorsa, kan torbaları hariç; kan torbaları sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Diğer tüm durumlarda, bu tür cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
3

İnvaziv Olmayan Cihazlar

İnsan dokularının veya hücrelerinin, kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda yerleştirilmesi veya uygulanması amaçlanan diğer sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik tüm invazif olmayan cihazlar, cihazın kullanıldığı tedavi filtrasyon, santrifüj veya gaz, ısı değişiminden oluşmuyorsa, sınıf IIb olarak sınıflandırılır, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar.

İnsan vücudundan alınan insan hücreleri, dokuları veya organları ile doğrudan temas halinde in vitro olarak kullanılması amaçlanan bir madde veya madde karışımından oluşan veya vücuda implantasyonundan veya uygulanmasından önce insan embriyoları ile in vit ro olarak kullanılan tüm invaziv olmayan cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.
4

İnvaziv Olmayan Cihazlar

Yaralı cilt veya mukoza ile temas eden tüm non-invaziv cihazlar olarak sınıflandırılır:

–

Mekanik bir bariyer olarak, sıkıştırma veya eksüda emilimi için kullanılmaları amaçlanıyorsa sınıf I;

–

Esas olarak dermis veya mukoza zarını aşan ve sadece ikincil bir amaçla iyileşebilen cilt yaralanmalarında kullanılmaları amaçlanıyorsa sınıf IIb;

–

esas olarak yaralı cilt veya mukoza zarının mikro çevresini yönetmeye yönelikse sınıf IIa; ve

–

diğer tüm vakalarda sınıf IIa.

Bu kural, yaralı mukoza ile temas eden invaziv cihazlar için de geçerlidir.
5

İnvaziv Cihazlar

Cerrahi invaziv cihazlar dışında, aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan veya sınıf I aktif bir cihaza bağlanması amaçlanan vücut delikleriyle ilgili tüm invaziv cihazlar olarak sınıflandırılır:

–

Geçici kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf I;

–

kısa süreli kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf IIa, ancak yutağa kadar ağız boşluğunda, kulak zarına kadar bir kulak kanalında veya burun boşluğunda kullanılıyorlarsa, bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar; ve

–

Uzun süreli kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf IIb, ancak yutağa kadar ağız boşluğunda, kulak zarına kadar bir kulak kanalında veya burun boşluğunda kullanılıyorlarsa ve mukoza zarı tarafından emilme olasılığı yoksa, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar.

Sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif bir cihaza bağlanması amaçlanan cerrahi olarak invaziv cihazlar dışındaki vücut delikleriyle ilgili tüm invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
6

İnvaziv Cihazlar

Geçici kullanım amaçlı tüm cerrahi invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

–

özellikle vücudun bu kısımlarıyla doğrudan temas yoluyla kalbin veya merkezi dolaşım sisteminin bir kusurunu kontrol etmek, teşhis etmek, izlemek veya düzeltmek için tasarlanmıştır; bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerdir, bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar;

–

özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji sağlamaya yöneliktir, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar;

–

biyolojik bir etkiye sahip olmaları veya tamamen ya da esas olarak absorbe edilmeleri durumunda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar; veya

–

Tıbbi ürünlerin bir taşıyıcı sistem vasıtasıyla uygulanması amaçlanıyorsa, tıbbi ürünün bu şekilde uygulanması, uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılıyorsa, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
7

İnvaziv Cihazlar

Kısa süreli kullanıma yönelik tüm cerrahi invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

–

özellikle vücudun bu kısımlarıyla doğrudan temas yoluyla kalbin veya merkezi dolaşım sisteminin bir kusurunu kontrol etmek, teşhis etmek, izlemek veya düzeltmek için tasarlanmıştır; bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji sağlamaya yöneliktir, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar;

–

Biyolojik bir etkiye sahip olmaları veya tamamen ya da esas olarak absorbe edilmeleri durumunda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

vücutta kimyasal değişime uğraması amaçlanıyorsa, bu durumda cihazlar dişlere yerleştirilmediği sürece sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar; veya

–

ilaçları uygulamak için tasarlanmıştır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
8

İnvaziv Cihazlar

Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIb olarak sınıflandırılır:

–

dişlere yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar;

–

kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

biyolojik bir etkiye sahiptir veya tamamen veya esas olarak absorbe edilir, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

vücutta kimyasal değişime uğramaları amaçlanır, bu durumda cihazlar dişlere yerleştirilmediği sürece sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

tıbbi ürünleri uygulamak için tasarlanmıştır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

aktif implante edilebilir cihazlar veya bunların aksesuarlarıdır, bu durumlarda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

meme implantları veya cerrahi ağlardır, bu durumlarda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;

–

total veya kısmi eklem replasmanlarıdır; bu durumda vidalar, kamalar, plakalar ve aletler gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere sınıf III olarak sınıflandırılırlar; veya

–

spinal disk replasman implantları veya spinal kolon ile temas eden implante edilebilir cihazlardır; bu durumda vidalar, kamalar, plakalar ve aletler gibi bileşenler hariç olmak üzere sınıf III olarak sınıflandırılırlar.
9

Aktif Cihazlar

Enerjinin doğası, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alındığında, özellikleri insan vücuduna potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde enerji uygulayabilecek veya insan vücuduyla enerji alışverişi yapabilecek şekilde olmadıkça, enerji uygulama veya enerji alışverişi amaçlı tüm aktif terapötik cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.

Aktif terapötik sınıf IIb cihazların performansını kontrol etmeye veya izlemeye yönelik veya bu tür cihazların performansını doğrudan etkilemeye yönelik tüm aktif cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da performanslarını doğrudan etkileyen cihazlar da dahil olmak üzere, tedavi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan tüm aktif cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Vücuda yerleştirilebilir aktif cihazların performansını kontrol etmeye, izlemeye veya doğrudan etkilemeye yönelik tüm aktif cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.
10

Aktif Cihazlar

Teşhis ve izleme amaçlı aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

–

görünür spektrumda hastanın vücudunu aydınlatmaya yönelik cihazlar hariç olmak üzere, insan vücudu tarafından emilecek enerji sağlamayı amaçlıyorlarsa, bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar;

–

radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemeyi amaçlıyorlarsa; veya

–

Hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine izin vermeleri amaçlanıyorsa, özellikle hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesine yönelik olmadıkça ve bu parametrelerdeki değişikliklerin doğası, örneğin kalp performansı, solunum, merkezi sinir sistemi aktivitesindeki değişiklikler gibi hasta için acil tehlikeye neden olabilecek şekilde olmadıkça veya hastanın acil tehlike altında olduğu klinik durumlarda teşhis için tasarlanmadıkça, bu durumlarda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.

İyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan ve girişimsel radyoloji cihazları ve bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen veya performanslarını doğrudan etkileyen cihazlar dahil olmak üzere teşhis veya tedavi amaçlı radyoloji için tasarlanmış aktif cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
11

Aktif Cihazlar

Teşhis veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlamayı amaçlayan yazılımlar, bu tür kararların neden olabilecek bir etkiye sahip olması dışında, sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

–

ölüm veya bir kişinin sağlık durumunun geri döndürülemez şekilde bozulması, bu durumda III. sınıfta yer alır; veya

–

Bir kişinin sağlık durumunun ciddi şekilde bozulması veya cerrahi bir müdahale, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Fizyolojik süreçleri izlemeye yönelik yazılımlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır, ancak hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesine yönelik olması ve bu parametrelerdeki değişimlerin hasta için acil tehlikeye yol açabilecek nitelikte olması durumu hariç, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
12

Aktif Cihazlar

Tıbbi ürünlerin, vücut sıvılarının veya diğer maddelerin vücuda verilmesini ve/veya vücuttan alınmasını amaçlayan tüm aktif cihazlar, ilgili maddelerin doğası, vücudun ilgili kısmı ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılmadığı sürece sınıf IIa olarak sınıflandırılır ve bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
13

Aktif Cihazlar

Diğer tüm aktif cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
14

Özel Kurallar

2001/83/EC sayılı Direktif’in 1. Maddesinin 2. bendinde tanımlandığı üzere, ayrı olarak kullanılması halinde tıbbi ürün olarak kabul edilebilecek bir maddeyi, söz konusu Direktif’in 1. Maddesinin 10. bendinde tanımlandığı üzere insan kanından veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün de dahil olmak üzere, bütünleyici bir parça olarak içeren ve cihazlarınkine yardımcı bir etkiye sahip olan tüm cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.
15

Özel Kurallar

Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasını önlemek için kullanılan tüm cihazlar, implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar olmadıkça sınıf IIb olarak sınıflandırılır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar.
16

Özel Kurallar

Özellikle kontakt lenslerin dezenfekte edilmesi, temizlenmesi, durulanması veya uygun durumlarda nemlendirilmesi için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Tıbbi cihazların dezenfekte edilmesi veya sterilize edilmesi için özel olarak kullanılması amaçlanan tüm cihazlar, işlemin son noktası olarak invaziv cihazların dezenfekte edilmesi için özel olarak kullanılması amaçlanan dezenfeksiyon solüsyonları veya yıkayıcı dezenfektörler olmadıkça sınıf IIa olarak sınıflandırılır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.

Bu kural, kontakt lensler dışındaki cihazları yalnızca fiziksel eylem yoluyla temizlemeyi amaçlayan cihazlar için geçerli değildir.
17

Özel Kurallar

Özellikle X-ışını radyasyonu ile oluşturulan teşhis görüntülerinin kaydedilmesi için tasarlanmış cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
18

Özel Kurallar

İnsan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların canlı olmayan veya canlı olmayan hale getirilmiş türevleri kullanılarak üretilen tüm cihazlar, söz konusu cihazlar canlı olmayan veya canlı olmayan hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların canlı olmayan veya canlı olmayan hale getirilmiş türevleri kullanılarak üretilmedikçe ve yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanan cihazlar olmadıkça, sınıf III olarak sınıflandırılır.
19

Özel Kurallar

Nanomateryal içeren veya nanomateryalden oluşan tüm cihazlar olarak sınıflandırılır:

–

yüksek veya orta düzeyde dahili maruziyet potansiyeli taşıyorlarsa sınıf III;

–

dahili maruziyet için düşük bir potansiyel arz ediyorlarsa sınıf IIb; ve

–

İç maruziyet için ihmal edilebilir bir potansiyel sunmaları halinde sınıf IIa.
20

Özel Kurallar

Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, tıbbi ürünlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasını amaçlayan vücut delikleriyle ilgili tüm invaziv cihazlar, etki şekillerinin uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkisi olmadığı veya yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmeye yönelik olmadıkları sürece sınıf IIa olarak sınıflandırılır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
21

Özel Kurallar

İnsan vücuduna bir vücut deliği yoluyla sokulması veya cilde uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından emilen veya insan vücudunda yerel olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar olarak sınıflandırılır:

–

Eğer bunlar veya bunların metabolizma ürünleri, hedeflenen amaca ulaşmak için insan vücudu tarafından sistemik olarak emiliyorsa, sınıf III;

–

Mide veya alt gastrointestinal sistemde amaçlarına ulaşırlarsa ve bunlar veya bunların metabolizma ürünleri insan vücudu tarafından sistemik olarak emilirse sınıf III;

–

cilde uygulandıklarında veya yutağa kadar burun veya ağız boşluğuna uygulandıklarında ve bu boşluklarda amaçlarına ulaştıklarında sınıf IIa; ve

–

diğer tüm vakalarda sınıf IIb.
22

Özel Kurallar

Kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi cihaz tarafından hasta yönetimini önemli ölçüde belirleyen entegre veya birleşik bir teşhis işlevine sahip aktif tedavi cihazları sınıf III olarak sınıflandırılır.

‘Yetkili temsilci’ zorunlu mudur?

Eğer bir kuruluş Avrupa pazarına tıbbi cihaz satmak istiyorsa, Avrupa’da var olmak zorundadır. Kuruluş, yerel bir ekonomik operatör (üretici, otomatik temsilci, ithalatçı, distribütör, yerine getirme hizmeti sağlayıcısı veya diğer herhangi bir tüzel kişi) seçmelidir. Eğer üretici Avrupa’da mevcutsa, ekonomik operatör kendisi olabilir. Ya da kuruluş yerel bir iş ortağı ile anlaşabilir. Bu ortağın sizi Avrupa’da temsil etmesi gerekiyor. ‘Yetkili temsilci’ ne anlama geliyor? İmalatçının ilgili Birlik uyum mevzuatı veya bu Tüzüğün gereklilikleri kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak kendi adına hareket etmek üzere bir imalatçıdan yazılı bir yetki almış olan Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi.

AB işletmeleri için yerel varlık bir sorun değildir. Ancak, tüm faaliyetlerinizi Avrupa dışında yürütüyorsanız ve Avrupalı müşterilerinize tıbbi cihaz satmak istiyorsanız, MDR EU 2017/745’in bu gerekliliğini yerine getirmek için yerel bir temsilci, distribütör veya ithalatçı ile anlaşmanız gerekir. Yetkili temsilci hakkında daha fazla bilgi edinin.

Nedir bu?
Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi?

AB’nin yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri yeni bir gereklilik ekledi. Ek VI Bölüm C’de açıklanan Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi, ısmarlama ve araştırma cihazları dışındaki cihazların tanımlanmasına izin verecek ve izlenebilirliğini kolaylaştıracaktır. UDI sistemi hakkında daha fazla bilgi edinmek ve bu değişikliğe hazırlanmak için bu resmi kılavuza göz atın:

Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi AB tıbbi cihazlar Yönetmelikleri 2017/745 ve 2017/746 kapsamında

Yeni tıbbi cihaz yönetmeliğine göre tıbbi cihazlara ilişkin bir Avrupa veri tabanının (EUDAMED) oluşturulması da gerekmektedir. EUDAMED web sitesini kontrol edin ve gerekirse kayıt olun.

Tıbbi cihazlar için hangi testler gereklidir?

Yönetmelik, Teknik Dokümantasyon (Ek II) bölümü altında testleri aşağıdaki gibi gruplandırmaktadır:

  • Hasta veya kullanıcı ile doğrudan veya dolaylı temas halinde olan tüm malzemelerin tanımlanması da dahil olmak üzere cihazın biyouyumluluğu.
  • Fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik karakterizasyon.
  • Elektrik güvenliği ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC).
  • Yazılım doğrulama ve onaylama (yazılım tasarım ve geliştirme sürecini ve bitmiş cihazda kullanıldığı şekliyle yazılımın onaylandığına dair kanıtları açıklar. Bu bilgiler tipik olarak, nihai sürümden önce hem kurum içinde hem de simüle edilmiş veya gerçek bir kullanıcı ortamında gerçekleştirilen tüm doğrulama, onaylama ve testlerin özet sonuçlarını içermelidir. Ayrıca, üretici tarafından sağlanan bilgilerde tanımlanan tüm farklı donanım konfigürasyonlarını ve varsa işletim sistemlerini de ele almalıdır).
  • Raf ömrü de dahil olmak üzere stabilite.
  • Performans ve güvenlik.

Tıbbi cihazlar için CE işareti nasıl alınır?

CE işareti için takip edilmesi gereken bazı adımlar vardır. Bu 12 adımı izleyin ve tıbbi cihazınız için CE işareti alın?

1. Ürününüz için geçerli AB direktiflerini seçin

2. Ürününüzün MDR EU 2017/745 kapsamında olup olmadığına karar verin

3. Tıbbi cihazınızı sınıflandırın ve bu sınıflardan birini seçin: Sınıf I, SınıfIIa, SınıfIIb, Sınıf III

4. Kalite yönetim sisteminizi kontrol edin ve MDR 2017/745 ile uyumlu hale getirin

5. Ürününüz için bir AB yetkili temsilcisi oluşturun

6. Belgelendirme türünü seçin (kendi kendine beyan veya onaylanmış kuruluş)

7. Tıbbi cihazınız için geçerli uyumlaştırılmış standartları seçin

8. Teknik dokümantasyon hazırlamak

9. Tıbbi cihazınız için uyumlaştırılmış standartlara göre test hizmeti alın

10. Teknik dokümantasyona test raporları ekleyin

11. Sertifikanızı alın(onaylanmış kuruluş bir AB tip inceleme sertifikası düzenleyecektir)

12. Uygulanan direktifleri ve standartları içeren AB uygunluk beyanı düzenleyin ve ürüne CE işareti iliştirin. Onaylanmış kuruluş söz konusu ise, CE işaretinin yanına onaylanmış kuruluş numarasını ekleyin.

Önemli açıklama: Üreticiler, AB uygunluk beyanı kapsamındaki son cihazın piyasaya sürülmesinden sonra en az 10 yıl süreyle teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve varsa, değişiklikler ve ekler de dahil olmak üzere ilgili sertifikanın bir kopyasını yetkili makamlar için hazır bulundurmalıdır. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar söz konusu olduğunda, bu süre son cihazın piyasaya sürülmesinden sonra en az 15 yıl olmalıdır.

Testups tıbbi cihaz üreticilerine, tasarımcılarına veya ithalatçılarına nasıl yardımcı olabilir?

AB 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) gerekliliklerini yerine getirmek istiyorsanız, bu hizmetleri sunuyoruz:

* Tıbbi cihaz test hizmetleri (Uyumlaştırılmış standartlara göre EMC ve Güvenlik test hizmetleri) (Bu testleri dışarıdan temin etmek isterseniz)

* Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetleri (anlaşmalı ve ortak onaylanmış kuruluşlarla)

* Tıbbi cihaz test cihazları (Laboratuvarınız için EMC ve Güvenlik test cihazları) (Bu testleri kendi bünyenizde yapmak istiyorsanız)

* Tıbbi cihaz test laboratuvarı kurulum hizmetleri (Anahtar teslim EMC ve Güvenlik test odaları ve cihazları) (Tüm uyumluluk testlerini kendi bünyenizde gerçekleştirmek istiyorsanız)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) EU 2017/745 hakkında herhangi bir sorunuz var mı?

İstediğin soruyu sor. Tıbbi cihaz uzmanlarımızdan biri sorularınızı yanıtlayacaktır.

Testups'a Sor

Bizler, elektrikli ürün testleri ve belgelendirmesi konusunda uzmanlaşmış mühendisler, uzmanlar ve danışmanlarız.

Ekibimiz, laboratuvarımız ve partner laboratuvarlarımız ile elektrikli ürünler için test ve belgelendirme hizmetleri sunuyoruz. ABD, İrlanda, Birleşik Krallık, Almanya, Macaristan, İtalya, Türkiye, Çin, Brezilya ve Güney Afrika’da bulunan test laboratuvarlarıyla ortaklık yapıyoruz. Hizmetlerimizi dünya çapında sunuyoruz.

Ayrıca işletmelere anahtar teslim sistemler ve çözümler sunmak için EMC test ekipmanı ve kabin üreticileriyle işbirliği yapıyoruz. Mevcut gereksinimlerinizi anladıktan sonra, ihtiyaçlarınızı karşılamak için en iyi cihaz konfigürasyonlarını sunuyoruz. İş ortağımız ve uzman ekiplerimizle test ekipmanları ve yankısız odaların teslimatını, kurulumunu gerçekleştiriyoruz. Gerektiğinde, teslim ettiğimiz cihazlar ve odalar için yerinde ve uzaktan eğitimler de sunuyoruz.

Bize ulaşın

Konum

Testups Ireland Limited, 634977 sicil numarası ile kayıtlı bir şirkettir. Vergi numarası: 3570537IH

Kayıtlı adres: 22 Northumberland Yolu, Ballsbridge, Dublin 4. D04 ED73 İrlanda

Bizi Takip Edin