ABD’de tıbbi cihazlar Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından düzenlenmektedir. FDA, yaklaşık 1700 jenerik cihaz türü için sınıflandırmalar oluşturmuş ve bunları panel olarak adlandırılan on altı tıbbi uzmanlık alanında gruplandırmıştır. Bu genel cihaz türlerinin her biri, tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine dayalı olarak 3 düzenleyici sınıftan birine atanır. Üç sınıf ve bunlar için geçerli olan gereklilikler aşağıda listelenmiştir:
- Sınıf I Genel Kontroller
- Sınıf II Genel Kontroller ve Özel Kontroller
- Sınıf III Genel Kontroller ve Pazarlama Öncesi Onay
Daha fazla bilgi için FDA resmi sayfasına bakınız: https: //www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
Recent Comments