IEC 60601-1-2 Tıbbi EMC Testleri

IEC 60601-1-2, tıbbi cihazlar için uygulanması gereken EMC testlerini listelemektedir. Bu sayfada, standartta belirtilen tüm EMC testlerini bulacaksınız. Standardın son versiyonu IEC 60601-1-2:2014/A1:2020‘dir. IEC’nin web sayfasını ziyaret ederek önceki tüm sürümlere ulaşabilirsiniz.

IEC 60601-1-2 tıbbi cihazların EMC gereksinimlerini listeler. Tıbbi cihazlar için geçerli olan farklı EMC testleri vardır. Standart bazı muafiyetler tanımladığı için bu testler her tıbbi cihaza uygulanmayabilir. Ürününüz için tam test planı tanımlamak için standardı kontrol etmeli veya ürününüzün özelliklerini bize göndermelisiniz. Tıbbi cihazınız için hangi testlerin uygulanabilir olduğunu tanımlayabiliriz.

Genel olarak IEC 60601-1-2’ye göre EMC testleri iki kategoriye ayrılır: emisyonlar ve bağışıklık.

Emisyon Testleri
Emisyon testleri olarak kategorize edilen dört tip EMC testi vardır. Emisyon testleri sırasında, test edilen tıbbi cihazdan veya sistemden yayılan istenmeyen sinyalleri ölçmek için ölçüm cihazı kullanılır. Her test için belirli emisyon limitleri vardır.

İletilen RF Emisyonları ve Yayılan RF Emisyonları, İletilen Emisyonlar ve Yayılan Emisyonlar olarak da adlandırılır. Harmonik Bozulma, Harmonikler olarak da bilinir.

Bağışıklık Testleri
Bağışıklık testleri olarak kategorize edilen sekiz tür EMC testi vardır. Bağışıklık testleri sırasında, tıbbi cihaz veya sistem girişim yapan bir sinyale maruz bırakılır. Test edilen tıbbi cihaz veya sistem bağışıklık testleri sırasında interferans sinyali ürünün izin verilen performans seviyesini etkiler.

ME Ekipmanı ve ME Sistemleri için bağışıklık testi gereklilikleri bağlantı noktası bazındadır. IEC 60601-1-2:2014’te (EN 60601-1-2:2015) belirtildiği gibi beş tip bağlantı noktası vardır: Muhafaza, AC Güç, DC Güç, Hasta Bağlantısı ve SIP/SOP.

Frekans aralığı 9 kHz ila 13,56 MHz olan yakın manyetik alanlara karşı bağışıklık IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 olan son versiyon ile testler eklenmiştir. Bu manyetik alan bağışıklık testleri için referans test standardı IEC 61000-4-39‘dur.

Frekans aralığı 9 kHz ila 13,56 MHz olan yakın manyetik alanlara karşı bağışıklık aşağıdaki a) ila d) adımlarına göre değerlendirilmelidir. Uygulanabilir her adım için değerlendirme sonucu test raporunda belgelenmelidir.

a) KAPSAM içinde veya ekli bir AKSESUARIN parçası olarak manyetik olarak hassas bileşenler veya devreler içermeyen ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ, 9kHz ila 13.56MHz frekans aralığındaki yakın manyetik alanlara karşı BAĞIŞIKLIK açısından ayrıca değerlendirilmemelidir; aksi takdirde,

b) Manyetik olarak hassas bileşenler veya devreler içeren ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ, bu bileşenlerin veya devrelerin Tablo 11’de belirtilen alan kaynaklarından en az 0,15 m’lik bir ayırma mesafesinin KAPATMA veya KULLANIM AMACI sırasında takılı bir AKSESUARIN fiziksel tasarımı ile sağlandığı durumlarda, 9kHz ila 13,56MHz frekans aralığındaki yakın manyetik alanlara karşı BAĞIŞIKLIK için ayrıca değerlendirilmesine gerek yoktur; aksi takdirde,

c) ME EKİPMANININ veya ME SİSTEMİNİN 0,15 m’den daha az ayırma mesafelerinde Tablo 11’de belirtilen frekanslara, alan güçlerine ve modülasyonlara maruz kalmasına ilişkin bir RİSK ANALİZİ gerçekleştirin. AMAÇLI KULLANIM sırasında Tablo 11’de belirtilen frekanslara, alan güçlerine ve modülasyonlara maruz kalma RİSKİ kabul edilebilirse, Tablo 11’deki testlerin yapılması gerekmez; aksi takdirde,

d) Aşağıdaki ayırma mesafesi kriterlerini karşılamayan manyetik olarak hassas bileşenler veya devreler içeren ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ b) veya RİSK kabul edilebilirlik kriterleri c) IEC 61000-4-39’da belirtilen test yöntemleri kullanılarak Tablo 11’de belirtildiği gibi manyetik alanlara karşı BAĞIŞIKLIK açısından test edilecektir. Manyetik alan, yalnızca amaçlanan kullanım sırasında erişilebilen KUMANDA veya bağlı AKSESUARLARIN yüzeylerine uygulanmalıdır. IEC 61000-4-39 ile kullanılacak test pencereleri, yalnızca manyetik olarak hassas bileşenleri veya devreleri aydınlatacak şekilde seçilebilir. Manyetik alanın uygulama yeri test planında belirtilmeli ve test raporunda belgelenmelidir.

Tablo 11- Muhafaza Portu için test özellikleri Yakın manyetik alanlara karşı bağışıklık

* Bu test yalnızca evde sağlık hizmetleri ortamında kullanılması amaçlanan ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ için geçerlidir. ** Taşıyıcı, %50 görev döngülü kare dalga sinyali kullanılarak modüle edilecektir. *** r.m.s., modülasyon uygulanmadan önce.

Tıbbi cihazlara uygulanabilecek tüm EMC testlerinin bir listesini hazırladık. Aşağıdaki formu doldurun ve indirin.

Tıbbi Cihazlarınızı Akredite Laboratuvarlar ile Sertifikalandırın