Vantilatörler hastanelerde kullanılır ve bu makineler, fiziksel olarak nefes alamayan veya yetersiz nefes alan bir hastaya nefes vermek için solunabilir havayı akciğerlerin içine ve dışına hareket ettirerek ventilasyon sağlar. Bunlara solunum cihazı da denir. FDA’ya göre beş tip solunum cihazı (respiratör) vardır:
1) Sürekli ventilatör
Sürekli ventilatör (solunum cihazı), solunum gazında önceden belirlenmiş bir oksijen yüzdesi sağlayarak hastanın solunumunu mekanik olarak kontrol etmeyi veya yardımcı olmayı amaçlayan bir cihazdır. Yetişkin, pediatrik ve yenidoğan ventilatörleri bu genel cihaz türüne dahildir.
2) Sürekli olmayan ventilatör (IPPB)
(aralıklı pozitif basınçlı solunum-IPPB) bir hastanın akciğerlerine aralıklı olarak aerosol vermek veya hastanın nefes almasına yardımcı olmak için tasarlanmış bir cihazdır.
3) Manuel acil durum ventilatörü
genellikle bir torba ve valf içeren, bir yüz maskesi veya hastanın hava yoluna yerleştirilen bir tüp aracılığıyla acil solunum desteği sağlamayı amaçlayan bir cihazdır.
4) Elektrikli acil durum ventilatörü
bir yüz maskesi veya hastanın hava yoluna yerleştirilen bir tüp aracılığıyla acil solunum desteği sağlamayı amaçlayan bir talep valfi veya inhalatördür.
5) Harici negatif basınçlı ventilatör
(örn. demir akciğer, cuirass), hastanın diyaframı ve üst gövdesi üzerine dönüşümlü olarak harici negatif basınç uygulayarak ve serbest bırakarak hastanın ventilasyonunu desteklemeyi amaçlayan bir cihaz odasıdır.
ABD için FDA, Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu (eCFR) ile ventilatörleri düzenlemektedir. Başlık 21: Gıda ve İlaçlar, Bölüm I → Alt Bölüm H → Kısım 868, ticari dağıtımda olan insan kullanımına yönelik anesteziyoloji cihazlarının sınıflandırmasını ortaya koymaktadır.
Avrupa vantilatörleri (solunum cihazları) Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EC) ile düzenlemektedir. Ventilatörlerle ilgili uyumlaştırılmış standartlar aşağıda listelenmiştir. Güncel standart listesi için, uyumlaştırılmış standartlar listesinin güncel sürümünü kontrol etmeniz gerekir.
Standardın önizlemesine ulaşmak için bağlantılara tıklayabilirsiniz.
EN 794-3:1998+A2:2009 Akciğer ventilatörleri – Bölüm 3: Acil durum ve taşıma ventilatörleri için özel gereklilikler
IEC 60601-1-8 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler – Yardımcı Standart: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlerdeki alarm sistemleri için genel gereklilikler, testler ve rehberlik
IEC 60601-1-2 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler – Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulmalar – Gereklilikler ve testler
EN 60601-2-12:2006 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-12: Akciğer ventilatörlerinin güvenliği için özel gereklilikler – Kritik bakım ventilatörleri
IEC 60601-2-12:2001
EN ISO 8835-5:2009 İnhalasyon anestezi sistemleri – Bölüm 5: Anestezi ventilatörleri (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 10651-2:2009 Tıbbi kullanım için akciğer ventilatörleri – Temel güvenlik ve temel performans için özel gereklilikler – Bölüm 2: Ventilatöre bağımlı hastalar için evde bakım ventilatörleri (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4:2009 Akciğer ventilatörleri – Bölüm 4: Operatör destekli resüsitatörler için özel gereklilikler (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6:2009 Tıbbi kullanım için akciğer ventilatörleri – Temel güvenlik ve temel performans için özel gereklilikler – Bölüm 6: Evde bakım ventilasyon destek cihazları (ISO 10651-6:2004)
EN 12342:1998+A1:2009 Anestezi cihazları ve vantilatörlerle kullanım için tasarlanmış solunum tüpleri
Ventilatör (solunum cihazı) için herhangi bir test veya sertifikasyon hizmetine ihtiyacınız var mı?
Recent Comments